关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知

2001-05-09

关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知国药监安[2001]236号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

联合国麻醉药品委员会第44届会议通过决议，决定将4-MTA(化学名：4-甲基硫安非他明)，2C-B(化学名：4-溴-2，5-二甲基苯乙胺)，GHB(化学品：γ-羟基丁酸)和唑吡坦(国际非专利通用名)列入精神药物管制。

根据国际公约的有关规定，为加强上述4种药物的管理，保证合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将我国对4-MTA等4种药物的管理规定通知如下：

一、将4-MTA、2C-B列入第一类精神药品管理；GHB和唑吡坦列入第二类精神药品管理，上述品种包括其盐和制剂。

二、上述44种药物中唑吡坦已经我局批准生产，其他3种药物目前均未获准生产或进口。

三、唑吡坦原料药由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产(唑吡坦定点生产企业名单见附件)，其它任何单位及个人不得生产。

四、唑吡坦原料药的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达，未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。年度生产计划的制定程序如下：

(一)生产企业在每年10月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

(二)按照市场需求变化，每半年对年度生产计划调整一次。生产企业于每年5月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

五、唑吡坦制剂由省、自治区、直辖市药品监督管理局指定药品生产企业生产，并报国家药品监督管理局备案。唑吡坦制剂年度生产计划由省、自治区、直辖市药品监督管理局下达。

六、唑吡坦制剂生产企业应在唑吡坦制剂包装上增加"精神药品"标识，并将包装样稿报我局备案。

七、本文自发布之日起施行。

以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位，并遵照执行。

附件：唑吡坦定点生产企业名单

国家药品监督管理局

二○○一年五月九日

附件：

唑吡坦定点生产企业名单

┌──────────┬─────┬───────────┐

│ 生产企业名称 │原料／制剂│ 通讯地址 │

├──────────┼─────┼───────────┤

│江苏连云港豪森制药有│原料、制剂│江苏连云港市开发区工业│

│限公司 │ │十五小区 │

├──────────┼─────┼───────────┤

│湖南株洲湘江药业股份│原料、制剂│湖南株洲市文化路53号 │

│有限公司 │ │ │

└──────────┴─────┴───────────┘'