关于牛黄及其代用品使用问题的通知

2004-03-29

关于牛黄及其代用品使用问题的通知国食药监注[2004]21号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：

一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定，固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况（见附件2）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。

三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。

四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。

七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。

各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。

附件：1．国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

2．国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表国家食品药品监督管理局

二○○四年一月二十一日      附件1：国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号药 品 名 称药品标准来源
1安宫牛黄丸药典2000一部
2八宝玉枢丸部颁中药03册
3保赤一粒金散部颁中药04册
4保赤一粒金丸部颁中药15册
5保婴夺命散部颁中药03册
6大活络丸部颁中药06册
7癫狂龙虎丸部颁中药07册
8瓜子锭部颁中药05册
9广羚散部颁中药03册
10猴枣牛黄散部颁中药10册
11回春丹部颁中药02册
12回天再造丸部颁中药04册
13金黄抱龙丸部颁中药12册
14局方至宝散药典2000一部
15灵宝护心丹药典2000一部
16六应丸药典2000一部
17梅花点舌丸药典2000一部
18牛黄抱龙丸药典2000一部
19牛黄千金散药典2000一部
20牛黄清热散部颁中药04册
21牛黄清心丸(局方)药典2000一部
22牛黄醒脑丸部颁中药18册
23牛黄镇惊丸药典2000一部
24片仔癀部颁中药18册
25人参再造丸部颁中药20册
26麝香保心丸药典2000一部
27十香返生丸药典2000一部
28天黄喉枣散部颁中药10册
29同仁大活络丸部颁中药17册
30同仁牛黄清心丸部颁中药17册
31万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)药典2000一部
32万应锭药典2000一部
33五粒回春丸部颁中药20册
34西黄丸部颁中药09册
35小儿百寿丸药典2000一部
36小儿回春丸部颁中药11册
37小儿羚羊散部颁中药02册
38小儿牛黄清心散部颁中药02册
39小儿清热镇惊散（原小儿清热散）部颁中药04册
40小儿珠黄散部颁中药11册
41至圣保元丸部颁中药01册
42珠珀保婴散（珠珀保婴丹）部颁中药03册
附件2：国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表
序号药品名称药品生产企业名称药品标准来源处方中牛黄及其代用品使用情况
注：此表可以复印。　　　　　　填表单位:省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（公章）　　　　填表日期：

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