江西省药品质量公告（2004）第1期
2004-06-10
为进一步贯彻执行《药品管理法》,整顿规范药品生产经营秩序，确保人民群众用药安全有效，根据2003年全省药品抽验计划，江西省省、市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行抽样检验，现将结果予以公告。
2003年，全省省、市药检所共完成药品抽验计划6186件。在这些检品中，属国家级计划抽验检品数678件，属省计划抽验检品数5508件。在国家级计划抽验检品中，检出不合格药品29件，合格药品为649件，合格率为95.72%；在省级计划抽验检品中，监督性抽验检品3269件，评价性抽验检品2239件。在省级评价性抽验中，检出不合格药品93件，合格药品2146件，合格率为95.85%。通过抽验表明，我省临床应用面广、使用量大的中、西成药如妇乐冲剂、穿心莲片、复方丹参片、安乃近片、琥乙红霉素片、呋喃唑酮片、法莫替丁片、氯霉素滴眼液、罗红霉素片（胶囊）、对乙酰氨基酚片、复方磺胺甲恶唑片、甲硝唑片、头孢拉定胶囊等13个品种的抽验合格率为100％，表明了一些常用药品的质量稳定、可靠。通过对我省生产和销售上规模的江西江中制药有限责任公司生产的健胃消食片、复方草珊瑚含片，汇仁制药有限公司生产的肾宝合剂，江西南昌济生制药厂生产的排石颗粒，江西珍视明药业有限公司生产的珍视明滴眼液，江西余江制药厂生产的复方夏天无片，江西海尔思药业有限公司生产的抗宫炎片，江西金顶药业有限公司生产的钻山风糖浆，江西南城制药厂生产的活血止痛胶囊，江西赣南海欣药业有限公司生产的转移因子口服液的等品种各抽验20批次，抽验结果均全部合格，这反映重点药品生产企业的药品质量意识，质量水平令人满意。作为药品市场随机抽验的评价性抽验，其数据指标反映我省药品市场质量总体状况，与去年相比，我省评价性抽验合格率比去年上升了2.65个百分点。
（一）国家级药品抽验计划完成情况及数据分析
在国家级计划抽验的678件检品中，属评价性抽验共计548件，检出不合格药品24件，合格药品为524件，药品合格率为95.62%。其中，在药品批发企业抽验311件，占检体总数的56.75%，不合格药品12件，合格药品299件，合格率为96.14%；在零售药店抽验51件，占检体总数的9.31%，不合格药品3件，合格药品48件，合格率为94.12%；在医疗单位抽验186件，占检体总数的33.94%，不合格药品9件，合格药品176件，合格率为94.62%。
（二）省级评价性药品抽验计划完成情况及数据分析
根据药品抽验计划，2003年我省对重点监控的药品品种、临床常用药品品种、药品招标采购品种、重点药品生产企业、中药材进行了评价性抽验。在所抽验的2239件检品中，检出不合格药品93件，合格药品2146件，合格率为95.85%。
1、对临床使用量大、与群众生活密切相关、质量问题较多的药品进行重点监控，如：盐酸小檗碱片、红霉素肠溶片等13个品种全省统一进行抽验共计724件，检出不合格品37件，合格率为95.89%。其中，在批发单位抽验216件，占检品总数的29.83%，检出不合格品9件，不合格率为4.17%；在零售药店抽验138件，占检品总数的19.06%，检出不合格品7件，不合格率为5.07%；在医疗单位抽验370件，占检品总数的51.10%，检出不合格品21件，不合格率为5.68%。
2、对经营、医疗单位抽验我省临床常用的头孢氨苄胶囊等20个品种进行全省统一抽样、定向检验共计831件，检出不合格品31件，合格率为96.27%。其中，在批发单位抽验228件，占检品总数的27.44%，检出不合格品7件，不合格率为3.07%；在零售药店抽验150件，占检品总数的18.05%，检出不合格品4件，不合格率为2.67%；在医疗单位抽验453件，占检品总数的54.51%，检出不合格品20件，不合格率为4.42%。
3、对省直、部分设区市（南昌市、赣州市、吉安市、九江市、上饶市、宜春市）医疗单位集中招标采购的药品抽验共计422件，检出不合格品9件，合格率为97.87%。其中，在经营单位抽验91件，占检品总数的21.56%，检出不合格品2件，不合格率为2.20%；在医疗单位抽验331件，占检品总数的78.44%，检出不合格品7件，不合格率为2.11%。
4、对我省汇仁制药有限公司等10家药品生产企业评价性抽验重点、特色以及生产和销售量上规模的汇仁肾宝等10个品种共计200件，未检出不合格品。
5、对中药材（中药饮片）质量进行重点抽验。对樟树中药材市场和樟树市的生产、零售单位评价性抽验经营、使用量大和容易混淆的西红花等11个品种抽验共计62件，检出不合格品16件，不合格率为25.81%。其中，在樟树中药材市场抽验44件，占检品总数的70.97%，检出不合格品9件，不合格率为20.45%；在零售药店抽验16件，占检品总数的25.81%，检出不合格的7件，不合格率为43.75%；在生产企业抽验2件，未检出不合格品，合格率为100%。
本次公告的不合格药品(包括中药材、中药饮片)涉及227个品种的药品(中药材、中药饮片)，449个药品的生产、经营、使用单位，共计687批次的药品。其中，有4个生产企业的5批次的药品为不合格品；有173个经营企业的265批次的药品为不合格品；有272个医疗机构的417批次的药品为不合格品。
