2004年第2季度湖北省药品质量公告

2004-12-09

根据国家、省药品抽验计划，省药品检验所及各市、州、直管市食品药品监督管理局及其药品检验机构对全省范围内87个药品生产企业、662个药品经营企业和396个医疗机构的药品质量进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告：2004年第2季度，全省共完成计划抽验5087批，检验合格4694批，合格率为92.3％；检验不合格393批，不合格率为7.7％。其中：省药品检验所完成国家计划抽验64个品种371批，检验不合格4个品种5批，不合格率为1.3％，较上季度下降了0.9个百分点。

全省完成省计划抽验526个品种4716批，检验不合格139个品种388批，抽验不合格率为8.2％。具体情况如下：按抽验目的分类：全省统一指定品种抽验40个品种3366批，不合格26个品种148批，不合格率为4.4％；日常监督抽验365个品种756批，不合格101个品种179批，不合格率为23.7％；专项抽验31个品种379批，不合格14个品种52批，不合格率为13.7％；跟踪抽验97个品种139批，不合格7个品种7批，不合格率为5.0％；质量考核抽验44个品种76批，不合格2个品种2批，不合格率为2.6％。

按抽验品种分类：化学药品144个品种1627批，占总抽验批数的34.5％，不合格25个品种57批，不合格率为3.5％；抗生素药品67个品种1025批，占总抽验批数的21.7％，不合格13个品种17批，不合格率为1.7％；生化药品24个品种299批，占总抽验批数的6.3％，不合格4个品种5批，不合格率为1.7％；中成药抽验188个品种1269批，占总抽验批数的26.9％，不合格38个品种146批，抽验不合格率为11.5％；中药材（饮片）抽验101个品种499批，占总抽验批数的10.5％，不合格59个品种163批，抽验不合格率为32.7％；药用辅料（空心胶囊）抽验2批，全部合格。

按检品来源分类：生产企业抽验153批，不合格11批，不合格率为7.2％；经营企业抽验2786批，不合格214批，不合格率为7.7％；医疗机构购进药品抽验1696批，不合格158批，不合格率为9.3％；医疗机构配制的制剂抽验81批，不合格5批，不合格率为6.2％。

由于各地药监部门加大了对药品质量的监管力度，2004年2季度完成省抽验计划的总抽验不合格率较上季度的9.2％下降了1个百分点。药品生产部门的抽验不合格率上升了3.8个百分点，其中中药材（饮片）不合格率偏高；经营企业的抽验不合格率下降了2.3个百分点，其中中药材（饮片）、中成药不合格率偏高；医疗机构的配制制剂抽验不合格率上升了5个百分点，其中中成药不合格率偏高。全省不合格药品主要来源仍然是经营部门及医院购进的中成药和中药材（饮片），流通领域的中药材（饮片）质量依然较差。部分生产、经营企业，医疗机构从不具备药品生产、经营资质的药材市场购进中药饮片，导致中药饮片质量下降的现象不容忽视。各生产、经营企业和医疗机构在购进药品时，特别是对购进的中药材（含饮片），应高度重视进货来源及入库验收工作。

各地药监部门应重视对经营部门的原药材（饮片）质量的监管，加强对中成药生产部门所使用的原药材（饮片）和医疗机构配制制剂的监督检查，加强对涉及生产、经营、使用不合格药品单位的抽验针对性，确保药品质量，确保人民群众用药安全有效。