青海省2004年下半年药品质量公告
2005-03-29
根据《药品质量监督抽验管理规定》和国家2004年药品质量抽验工作的安排，青海省自2004年6月至12月在全省范围内开展了药品的质量监督抽验工作。现就2004年的药品质量监督抽验工作分析如下：
一、总体情况
青海省共安排评价性抽验600批次，监督性抽验900批次，至2004年12月30日已经全部完成抽验任务，其中评价性抽验合格率为91.83%，监督性抽验不合格率为20.86% ，从总体来看，青海省药品质量基本稳定。
二、质量分析
1、药品的生产、经营和使用情况看：
从药品生产企业抽验64批，不合格3批，合格率为95.3%，不合格项目有【性状】、【浸出物】、【含量测定】；从药品经营企业抽验592批，不合格23批，合格率为96.1%，不合格项目有【澄明度】、【微生物限度】、【含量测定】；从医疗机构抽验863批，不合格213批，不合格率为24.68%，不合格项目有【重量差异】、【溶散时限】和【含量测定】等。
药品生产企业和经营企业的质量稍好于医疗机构，县以下医疗机构的药品质量较差。
2、从药品的类别情况看：
化学药品抗生素和生化药品抽验合格率较高；藏药制剂平均不合格率为12%，不合格项目有【重量差异】、【溶散时限】、【微生物限度】等。中藏药材和饮片抽验不合格率为32%，不合格项目有【性状】和【含量测定】等。
三、存在的问题
（一）药品生产企业通过GMP 、县以上药品经营企业通过GSP 认证，药品质量比较稳定。
（二）中药材及中药饮片不合格率较高，主要问题有包装标示不全，充伪与掺杂情况比较严重。
（三）县以下医疗机构、药品经营单位药品不合格率较高。
（四）藏药制剂、 医疗机构自制制剂、特别是医疗机构藏药自制制剂不合格率较高。2004青海省药品抽验分析
| 各州市局 | 评价性抽验批次 | 评价性抽验合格率 | 监督性抽验批次 | 监督性抽验不合格率 | 中药材批次所占比率 | 中药材不合格比率 | 藏药制剂批次所占比率 | 藏药制剂批次不合格率 | 医疗机构中抽样批次数占总数比率 | 医疗机构中抽样不合格率 |
| 省药所 | 401 | 93．02% | -- | -- | 26．40% | 23．58% | 3．99% | 81．25% | 51．87% | 9．62% |
| 西宁 | -- | -- | 290 | 23．79% | 40．34% | 83．85% | -- | -- | 75．86% | 39．55% |
| 格尔木 | 30 | 93．3% | 50 | 18．00% | 44% | 36．36% | -- | -- | 88．0% | 20．45% |
| 海东 | 30 | 96．67% | 180 | 46．66% | 55% | 55% | 3．33% | 100% | 68．33% | 39．84% |
| 海西 | 40 | 93．88% | 60 | 20% | 25% | 27% | 12% | 28．57% | 63% | 15．79% |
| 海南 | 52 | 90．4% | 90 | 13．33% | 27．78% | 16% | 8．89% | 555．56% | 77．78% | 11．43 |
| 海北 | 30（42） | 80．95% | 88 | 27．3% | 78．41% | 31．88% | 2．27% | 100% | 69．32% | 19．67% |
| 黄南 | 20 | 85% | 101 | 17．82 | 10% | 40% | 46．53% | 34．04% | 66% | 28．79% |
| 果洛 | -- | -- | 30、 | 20% | 26．67% | 37．5% | 10% | 100% | 63．33% | 5．26% |
| 玉树 | -- | -- | 50 | 8% | -- | -- | 6．66% | 100% | 66．67% | 0% |
| 合计 | 600 | 91．83% | 919 | 20．86% | 33% | 32% | 12% | 74．75% | 68．6% | 19% |
