湖北省2004年第4季度药品质量公告

2005-06-02

根据国家、省药品抽验计划，省药品检验所和各市、州、直管市食品药品监督管理局及其药品检验机构对全省范围内39家药品生产企业、871家药品经营企业和541个医疗机构的药品质量进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告：

2004年第4季度，全省共完成计划抽验1247个品种4740批，合格1020个品种4189批，总合格率为88.4％；不合格227个品种551批，总不合格率为11.6％。其中：

（一）按抽验的功能分类：

省药品检验所对药品生产、经营企业及医疗机构质量考核抽验72个品种147批，全部合格；日常监督抽验544个品种1385批，不合格131个品种219批，不合格率为15.8％；专项抽验557个品种2599批，不合格92个品种299批，不合格率为11.5％；跟踪抽验332个品种609批，不合格30个品种33批，不合格率为5.4％。

2004年第4季度的总不合格率为11.6％，比第3季度的15.1％下降了3.5个百分点。本季度主要是针对性的日常监督抽验、不合格率较高的中药饮片专项抽验及跟踪抽验，其中专项抽验批次数占总抽验批次数的54.8％，不合格率为11.5％；跟踪抽验批次数占总抽验批次数的12.8％，不合格率为5.4％。由于上述按功能划分的各类抽验不合格率较第3季度均略有不同程度的下降，导致总的不合格率下降。

（二）按抽验的品种分类：

化学药品339个品种1365批，占总抽验批次数的28.8％，不合格40个品种65批，不合格率为4.8％；抗生素药品82个品种536批，占总抽验批次数的11.3％，不合格6个品种11批，不合格率为2.1％；生化药品26个品种103批，占总抽验批次数的2.2％，不合格3个品种6批，不合格率为5.8％；中成药650个品种1549批，占总抽验批次数的32.7％，不合格117个品种145批，不合格率为9.4％；中药材（饮片）149个品种1183批，占总抽验批次数的25.0％，不合格61个品种324批，不合格率为27.4％；空心胶囊4批，均合格。

（三）按抽验的来源分类：

药品生产部门的不合格率为0.5％，比第3季度的4.6％下降了4.1个百分点。其中化学、抗生素、生化、中成药类药品均合格，但中药饮片生产部门生产的饮片不合格率为1.6％。

药品经营部门的不合格率为13.9％，比第3季度的15.3％下降了1.4个百分点。其中化学、抗生素、生化、中成药、中药材类不合格率分别为8.1％、3.1％、7.4％、9.8％、29.2％。化学药品、生化药品的不合格率均比第3季度上升了3.1个百分点。中药材的不合格率比第3季度上升了8.2个百分点。中成药的不合格率比第3季度下降了20.1个百分点，其原因是第3季度对药品经营企业中成药的抽验主要是针对性较强的日常监督抽验，不合格率偏高，而本季度对经营企业中成药的抽验主要是跟踪抽验和专项抽验，不合格率较低。

医疗机构配制制剂的不合格率为4.7％，比第3季度的6.0％下降了1.3个百分点。其中抗生素药品不合格率比第3季度下降了7.7个百分点，中成药不合格率比第3季度下降了0.8个百分点。但基层医疗机构制剂的配制和贮藏条件并没有明显的改善，其质量仍不可有丝毫松懈。

各地在继续加强对中药饮片生产企业和中成药生产企业所使用的原药材（饮片）监督检查的同时，还须重视对医疗机构药剂配制制剂的监管和抽验。对药品生产、经营企业及医疗机构外购药品质量的监管和抽验仍不可掉以轻心。加强对本期《公告》中生产、经营、使用不合格药品的跟踪抽验，确保药品质量，确保人民群众用药安全有效。附件一：不合格药品表

附件二：不合格中药材（饮片）表