湖北省2005年第二季度药品质量公告
2005-12-16
根据国家和湖北省全省药品抽验计划，省药品检验所及各市、州药品监督管理局及其药品检验所于2005年第二季度对辖区内46家药品生产企业、619家药品经营企业和348家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。现将结果予以公告：
全省完成省计划抽验药品873个品种3739批，不合格219个品种476批，不合格率为12.7％。其中，指定品种评价性抽验39个品种810批，不合格7个品种16批，不合格率为2.0％；专项抽验142个品种865批，不合格26个品种88批，不合格率为10.2％；跟踪抽验175个品种303批，不合格34个品种58批，不合格率为19.1％；日常监督抽验705个品种1761批，不合格183个品种314批，不合格率为17.8％。
一、药品质量状况
按药品来源分类：
对药品生产企业抽验308批，占抽验总批次数的8.3％，不合格12批，不合格率为3.9％，比第一季度下降了10.9个百分点；对药品经营企业抽验2056批，占抽验总批次数的55％，不合格243批，不合格率为11.8％，比第一季度下降了3.0个百分点；对医疗机构自制制剂抽验42批，占抽验总批次数的1.1％，不合格10批，不合格率为23.8％；医疗机构购进药品抽验1333批，占抽验总批次数的35.6％，不合格211批，不合格率为15.8％，比第一季度下降了7个百分点。
按药品类别分类：
化学药品抽验182个品种1048批，占抽验总批次数的28.0％，不合格29个品种51批，不合格率为4.9％；抗生素药品抽验82个品种534批，占抽验总批次数的14.3％，不合格8个品种10批，不合格率为1.9％；生化药品抽验24个品种270批，占抽验总批次数的7.2％，不合格3个品种4批，不合格率为1.5％；中成药抽验440个品种1165批，占抽验总批次数的31.2％，不合格98个品种133批，不合格率为11.4％；中药材（饮片）抽验139个品种715批，占抽验总批次数的19.1％，不合格81个品种278批，不合格率为38.9％。
二、抽验机制改革试点监督检查抽验结果
襄樊市按照省局关于“加强针对性、增强代表性、保持公正性、杜绝歧视性、扩大覆盖率”的要求，努力探索“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”的“药品监督抽验绿色通道”，在加大监管力度、提高监管效率、节约检验成本等方面取得了较好的社会和经济效益。第二季度抽样检验350批，不合格103批，不合格率为29.4％。其中日常监督抽验141批，不合格94批，靶向命中率为66.7％；指定品种评价性抽验56批，不合格2批，不合格率为3.6％；跟踪抽验27批，全部合格；中药饮片专项抽验55批，不合格7批，不合格率为12.7％；其他专项抽验71批，全部合格。
三、药品质量分析
因2005年第二季度的评价性抽验所占比重较第一季度大，总的不合格率为12.7％，较第一季度总的不合格率16.8％下降了4.1个百分点。
第二季度药品生产企业、经营企业和医疗机构购进药品的质量状况趋于稳定，不合格率较第一季度分别下降了10.9％、3.0％和7.0％。但医疗机构自制制剂和医疗机构购进中药材（饮片）质量状况不容乐观，其不合格率居高。
化学药品、抗生素药品、生化药品共抽验21个剂型，不合格8个剂型65批，其中口服液、软膏剂的不合格率较高。
中成药、中药材（饮片）的质量问题依然突出。中成药共抽验25个剂型，不合格13个剂型133批，均来自流通领域，多数与流通领域的贮存条件有关。中药材（饮片）共抽验139个品种715批，不合格81个品种278批，其品种主要为五加皮、山茱萸、山药、厚朴、地骨皮等，不合格原因主要是伪品、劣质、杂质等问题。
监督检查中发现的假药大多出现在农村基层卫生室、诊所，其中标示西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片等、标示吉林吴太感康药业有限公司生产的复方氨酚烷胺片所占比例较大。 附件： 1.不合格药品表
2.不合格中药材、饮片表
