湖北省襄樊市不断增强药品检测车应用效能
2007-12-10
创新快检技术 拓展应用领域
——湖北省襄樊市不断增强药品检测车应用效能 2007年，湖北省襄樊市食品药品监管局以创新精神为动力，按照药品质量监督抽验工作实施方案和药品检测车运行方案,在药品检测车运行过程中进一步加强管理，在出车审批、仪器设备使用、车辆维护使用、数据上报等方面严格遵守各项管理制度和工作程序，较好地完成了全年的各项工作任务。在保证药品检测车又好又快发挥其独特作用的同时，襄樊市局积极探索新技术、新方法，不断增强药品检测车的运行效能，促进其在加强市场监管、保障公众用药安全方面更加科学地发挥作用。▲以创新为“引擎”，实现快检技术新突破药品检测车在药品监督检验实践中的应用，为保障公众用药安全有效提供了强有力的技术支撑，为药品监管人员增添了一副识别假劣药品的“放大镜”。然而，如何让药品检测车车载系统在药品监督抽验中的应用和使用更加方便、更加广泛、更加贴近实际，是需要认真研究的课题。襄樊市局在这方面坚持走创新之路，取得了一定效果。
一是自主创建近红外模型，保证近红外系统贴近监督抽验工作。一年来，稽查人员在药品打假实践中发现，“北京降压0号”、“妇科千金片”、“三金片”、“左炔孕酮片”等药品成为制假者青睐的目标。为此，襄樊市局及时收集、分析和整理相关数据，自主创建了“北京降压0号”、“妇科千金片”、“阿苯达唑片”、“三金片”、“米菲司酮片”、“左炔孕酮片”、“替硝唑片”、“安乃近片”、“盐酸西替利嗪片”、“复方氨酚烷胺胶囊”、“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”、“阿奇霉素胶囊”、“克拉霉素胶囊”、“仁和可立克”、“注射用棓丙酯”共15个品种的近红外模型，进一步扩展了近红外光谱仪的检测范围。模型建成后，共筛查出假冒“北京降压0号”等3批可疑药品。
二是创建药品快检方法，进一步扩展药品检测车的检测范围。为充分发挥药品检测车技术监督的支撑作用，襄樊市局结合工作实际，在药检所开展了“建立药品快检方法”技术竞赛，通过技术比武，优选出易于车载、使用方便、操作快捷的快检方法运用到药品的筛查工作中。到目前，共建立了土霉素片、乙酰螺旋霉素片、米非司酮片3个化学药品以及秦皮、大黄、黄柏3个中药饮片的化学快检方法。在今年的药品检测车运行中，使用这些化学快检方法共发现5批假劣药品。
三是开展理论研究，用理论指导实践。为进一步总结经验，药品检测车运行取得一定成果后，襄樊市局组织专业人员积极开展检测车的运行效果、车载技术的使用及更新等方面的理论研究，针对近红外光谱仪在实际运行中仅能够定性检测的不足，对运用近红外光谱仪检测青霉素V钾片中“有关物质”以及六味地黄丸“水分”、“药品检测车车载近红外光谱仪的一致性检验与药检所的法定检验数据结合”、“农村常用药品品种跟踪试验”等方面进行了研究，撰写《运用药品检测车的近红外光谱仪对六味地黄丸水分测定》、《运用近红外光谱法对青霉素V钾片合格性检验的研究》等多篇论文，同时把研究成果运用到药品检测车实际运行中。在此基础上，襄樊市局积极申请科技立项和科技成果鉴定，争取地方政府支持。经过优选，2007年，拟定了“药品检测车在基层的运行方式和对策研究”、“利用药品检测车创建乳膏剂近红外模型的研究”、“关于利用药品检测车创建近红外模型的研究”3个科研项目，并申报襄樊市科技局进行成果鉴定。目前，已经通过专家评审并获得襄樊市科技局的鉴定证书，其中，“药品检测车在基层的运行方式和对策研究”、“利用药品检测车创建乳膏剂近红外模型的研究”两个项目正在参加全市科技进步奖评选。▲以创新强实力，加大技术支撑力度药品专项整治行动开展伊始，襄樊市局即提出在专项整治行动中要“充分利用药品检测车快速筛查的优势，专项整治开展到哪里，检测就跟踪到哪里，做到行政监督、技术支撑‘无缝隙’”。
在专项整治行动中，检测车充分发挥了机动、快速、准确、高效的特性，为专项整治行动提供了强大的技术支撑，特别是通过对假人血白蛋白的查处，有力地打击了制假售假分子的嚣张气焰。今年3月，检测车在配合市场稽查行动中对标识为“湖南紫光古汉南岳制药有限公司”生产的人血白蛋白进行筛查时，发现其性状可疑，经进一步核查，确认为假药。由此查处了一起销售、使用假人血白蛋白特大案件，涉案金额达20多万元。在人血白蛋白专项整治活动中，药品检测车运行10次，检查县级以下医疗机构30家，筛查人血白蛋白10批，发现假冒湖南紫光古汉南岳制药有限公司的人血白蛋白1批，涉案数量120瓶，涉及辖区医疗机构2家，批发企业1家，货值金额3万余元。在药品专项整治行动中，药品检测车共出车18次，发现不合格药品22批。
2007年，药品检测车共运行65次89天，行程7000公里，监督检查涉药单位342家，共筛查药品2052批，发现可疑药品458批。对其中的422批可疑药品进行了监督抽验，经法定检验确认不合格药品332批，阳性检出率达到78.7％，其余36批可疑药品向有关单位进行了协查并已确认为假药。在筛查的2052批药品中，有430批是通过近红外筛查的，其中，通过自建模型筛查174批，抽验35批，经法定检验不合格的33批，阳性检出率为94%。
信息查询技术利用率进一步提高，通过无线上网查询药品的包装、说明书、商品条形码等信息，共发现假药90批。特别是对假冒中成药的查处，突破了药品检测车仅能通过薄层色谱检测发现假药的不足，通过信息查询发现的可疑中成药经法定检验确认假药数量为53批。此外，利用车载先进设备，扩展药品检测车检测范围，通过无线上网查处了多批假冒医疗器械。▲以创新破瓶颈，科学拓展应用领域为扩展检测车应用范围，襄樊市局把药品检测车的运行与农村药品“两网”建设紧密结合在一起，借助车载系统的科学方法和手段，对药品在流通全程中的质量状况进行科学跟踪监督，发挥了药品检测车技术对农村药品供应质量的保障作用，逐步建立襄樊市药品抽验及技术保障系统。
一是积极参与农村医疗机构药房规范化建设。村级卫生室达到标准化卫生标准前，须经稽查人员的现场监督和检测车对其药品的快速筛查，这项工作虽然覆盖面不高，但检测车的参与仍然扩大了其应用范围。
二是开展农村常用药品品种跟踪试验。今年，襄樊市局确定了市区两家药品批发企业以及4个县（市）的基层涉药单位作为试点单位，选择在贮藏运输中质量不稳定的11个农村常用品种的药品进行了跟踪试验。检测车在对跟踪的药品进行筛查抽验时发现，其中6个批号9批次的“青霉素V钾片”“有关物质”不符合规定，并且出现了同厂家同批号“青霉素V钾片”在不同单位抽验结果完全相反的情况。这一现象引起了我们的注意。经原因分析和现场检查发现，“青霉素V钾片”化学性质不稳定，对储藏的温、湿度条件要求较高，药品经营单位未按照GSP要求储存药品是导致“有关物质”不符合规定的重要因素。找到问题的“症结”所在后，从8月起，襄樊市局在全市开展了药品市场专项整治活动，有效避免了类似情况的发生。
三是实施“为药品生产企业提供技术支撑”项目。2007年，襄樊市局开展了“药品检测车车载近红外光谱仪的一致性检验与药检所的法定检验数据结合”的基础性研究，分析药品储藏中的不稳定性因素，为药品生产企业提供技术支撑。项目选定市区3家药品生产企业，从每家生产企业现场抽取同一批号的各个品种药品，数量为十倍的全检量，严格按照储藏条件保存，每间隔两个月通过扫描近红外图谱和法定检验数据相结合分析，以监测药品品质变化与质量相关性。同时，在药品检测车的运行过程中，也针对性地对相应的药品品种进行筛查，通过数据分析，帮助企业找到药品从生产、流通到终端各因素可能对药品造成的影响。企业对此非常欢迎。目前，此项工作还在进行中。
襄樊市在药品检测车运行方面作出的一些努力引起国内同行的密切关注，一年来，先后接待了来自陕西、河南、浙江、山东等地23批交流考察团，在药品检测车的运行模式和快检技术等方面进行了讨论交流。
