国产伟哥上市时间尚未确定ED蛋糕看得见难吃着
2004-08-20
国产伟哥上市待定
辉瑞万艾可在华的用途专利案至今能够看到的最新进展是国内17家企业7月31日在北京召开的会议。会前企业牵头人向媒体透露,17家企业商量成立新公司对抗辉瑞，并计划于9月份投入生产。这一消息在业界吸引了不少的关注。
几经周折，记者联系到了此次北京会盟17家企业之一的天津联想药业有限公司，一反7月中旬在接受相关媒体采访时的侃侃而谈，电话那头王乃武总经理说得最多的一句话就是“这件事还是先放一放”。“放一放”也成了现在17家“企业间约定”的对外态度。对于记者提出的此前17家企业的发起人——通化鸿淘茂董事长张玉才对外宣布的国产伟哥9月份就可以获得生产批号，立即投产的消息，王乃武表示，由于牵扯到多方面的因素，具体投产的日期现在还不确定。
在历时3年尚未走到尽头的辉瑞专利案中，给人印象颇深的一点是，国内12家名声不大的联诉企业显示出始终如一的团结和坚定，有业内人士将其评论为企业逐步走向专业化的集中体现。
现在，作为联诉和会盟的牵头人，张玉才在网上的点击率颇高。7月初，在接到国家知识产权局专利复审委员会发来的辉瑞万艾可专利无效的决定书后，张玉才火速从吉林赶到了北京，一方面积极准备应诉事宜，另一方面是和其他合伙人商量筹办一个联合股份有限公司，生产并销售中国自己的“伟哥”。
关于成立联合体的用意，张玉才有这样的解释，目前国内一共有17家企业拿到了国家食品药品监督管理局的临床批文，大家联合起来主要基于三点考虑：第一，国内外的许多实践证明，只有大家联合起来，才能做大事，才能实现共赢，并且从一开始就避免恶性竞争；第二，在市场运作上大家可以资源共享，互相支持，从而大大增强拓展市场的力度；第三，大家联手可以降低许多成本。目前“德才兼备、顶级人才”的公司总经理正在寻觅之中。
同盟能维持多久
但是，不可否认的是，凝聚17家企业最根本的原因还是“伟哥”未来的市场和由此带来的巨额利润，利益基础决定了联盟本身的脆弱性和短期性。而企业对这一点也并不避讳，上海双龙公司的赵先生就说，企业之所以会不遗余力地坚持到现在，就是因为中国ED（雄性勃起机能障碍）这块市场很大，“在上海，单是从正常途径销售的万艾可，辉瑞1年就能有200万元的利润。”
而抢注到“伟哥”国内商标的广州威尔曼制药公司董事长孙杰明告诉记者，据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，ED患病率为10%，按此计算中国应该有600亿元人民币的潜在市场。而目前，正规渠道的实际销售额还不到1亿元，有四十几亿元是黑市交易。“随着我国法律监管力度的加强，黑市交易会得到有效控制，这一市场将来有巨大利益可寻。”
然而另一个问题却由此而生：如果有一天国内企业团结一致打天下的联盟瓦解了，企业是否会陷入激烈的拼杀之中？价格战是否在所难免？
据业内人士透露，“伟哥”的成本主要包括固定成本和管理成本，原料加上辅料的价格估计不会超过1元，而目前万艾可在市场上的售价为99元。对此，这位人士分析，在美国申报临床时，一个病例大概要1万美元，而一剂新药通过临床试验大概需要300例以上的病例，产品较高的前期投入必然会带来较高的价格。
若中国取消万艾可专利后，17家国内药厂将投入生产，万艾可的价格则有可能跳水至20元左右。“这种可能性很大。在多年的摸索中，我们已把原料的价格从1公斤1万多元降到了1公斤4000元。”双龙公司的赵先生说。他预测，万艾可的专利被最终解除后，将有八九家企业可以很快把同类产品投入市场。对于可能出现的价格战，赵先生似乎没有太大的担心，他认为，几家有能力生产的企业在价格上会协商，“毕竟大家都有一个成本回收周期，要降价也应该大家一起降。”
“如果大家都开始生产，价格战看起来再所难免。”王乃武总经理有些忧心忡忡。他分析说，“国产‘伟哥’上市后，可以比辉瑞的价格低一半左右（40元到50元之间），如果低于30元或者20元，企业就没有利润可赚了，大家不会傻到那个份儿上。实际上，企业可能更关心国家将来的监管政策，如果国产伟哥将来按一般处方药物管理，到医院与药店买药就自由方便多了，黑市的市场就会缩小。这样，大家的利益才能真正维护。”
看得见吃不着
据估计，ED药物在中国的市场规模有600亿元，并且正在快速增长。到目前为止，我国ED药物市场的年销售额不过40亿元左右——“伟哥”在中国市场的潜力之大的确令人垂涎。但是，业内人士却指出，巨额的市场推广费以及政策性障碍等可能难住国内企业。
据了解，尽管国家食品药品监管局已经给常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、吉林恒和制药、广州白云山医药科技发展有限公司4家公司各发了一张新药证书，但是药品生产必须的通行证——生产许可证目前还没有一家企业获得，因此，国产“伟哥”究竟何时生产还是个未知数。
国内企业联诉辉瑞万艾可专利无效的代理人之一——北京华科联合专利事务所律师王为对此案最后的结果表示“很有信心”，但他仍指出，虽然拿到新药证书说明药品的前期研发、临床已经不存在技术上的问题，但是对生产许可证的发放还需要耐心等待。
国家食品药品监管局注册司对此事的表态是，首先，厂家要申请生产批号；其次，批准生产批号有一个较长的过程。
此外，根据有关规定，万艾可虽然属于处方药，但要视同特殊药品管理，必须是二级及其以上医院才能销售，而且要泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有主治医师及其以上专业技术职务的医师，方可开具该药处方，因而销售渠道非常窄。据了解，万艾可此前在中国的销售并不乐观，2002年的销售额约8000万元，而市场上假货的销售额则达到了4个亿。另外，传统观念也是阻碍其市场表现的重要原因。事实上，到今天为止，中国的ED患者仍然无法坦然接受这种治疗。
如此看来，资金实力、营销能力都无法与辉瑞匹敌的国内企业，对未来的市场还需要冷静和耐心。
编后：历时3年的万艾可专利案在中国还未以中国企业的最终胜利而收场，国内ED市场的纷争已经开始暗流涌动。
众所周知，低水平重复是医药行业多年的顽疾，17家国内企业面对市场竞争再次扯起同盟的大旗可谓用心良苦。然而，在利益驱动面前，我们不禁要问，这样的“攻守同盟”究竟能坚持多久？是否能够真正规避无序竞争？是否符合市场经济的游戏规则？
此前，国家知识产权局相关负责人曾特别强调，中国此次的裁定是为了敦促国内医药企业主动进行研发创新。
看来，围绕“伟哥”发生的事情远未到画句号的时候。
