关节炎一线用药格局有变国内制药企业应未雨绸缪
2003-09-26
北京协和医院骨科主任邱贵兴教授日前接受记者采访时说：“未来骨关节炎的一线用药将会发生变化，特异性COX-2（一种会引起关节疼痛和炎症的环氧化酶）抑制剂可能会取代目前的对乙酰氨基酚成为骨关节炎的一线用药。而硫酸氨基葡萄糖作为一种补充替代治疗药物，具有明显的软骨保护作用。在北美，硫酸氨基葡萄糖已经作为保健品被广泛应用。”
临床用药的变化，必然引起整个治疗关节炎药物市场格局的变化。市场进行再分配关节炎是最常见的一种慢性疾病，也是使人类致残的重要原因。在我国，关节炎患者约占人口总数的10%，且发病率随年龄增加而增高，老年人群中百分之八九十患有此病。因此，治疗关节炎的药物市场非常巨大。
据邱贵兴介绍，临床上治疗关节炎的药物主要有5类：一是非成瘾类镇痛药，如对乙酰氨基酚；二是成瘾类药；三是非甾体类抗炎药，如阿司匹林、布洛芬；四是昔布类环氧化酶抑制剂，如罗非昔布、塞来昔布；五是硫酸氨基葡萄糖。目前国内治疗关节炎疼痛和炎症最常用的是第三类非甾体类抗炎药物，属于这类药物的有阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸和萘普生等。非甾体类抗炎药疗效确切，应用广泛，但其缺点是具有严重的副作用，长期服用可能导致胃溃疡、出血和穿孔等严重的胃肠道不良反应。因此，目前多数学者推荐骨关节炎的一线治疗药物是单纯止痛药，如对乙酰氨基酚，而第四类和第五类药物则是如今世界各国研制的热点。
2002年10月12日，我国正式加入世界“骨骼与关节健康十年”活动，将2002年～2011年确定为中国骨骼与关节健康十年。随着政府对骨关节疾病的重视，治疗关节炎药物的安全性问题也提上了日程。业内人士认为，这将使得目前广泛应用的非甾体类抗炎药物的市场前景变得捉摸不定。那么，目前国内关节炎药物市场的情况是怎样的呢？合资进口占主导据了解，目前我国治疗关节炎药物的市场规模大约在7亿元～8亿元之间，以非甾体类抗炎药为主。占据市场主导地位的品种是双氯芬酸、布洛芬、萘丁美酮、尼美舒利、氨基葡萄糖。其中氨基葡萄糖的市场份额近年来迅速上升。
目前国内有20多家企业生产双氯芬酸，其中位居第一的是北京诺华制药有限公司，其市场份额高达80％左右，其他排在前五名之内的有天津药物研究院药业有限公司、南京臣功制药有限公司、德国赫素大药厂和加拿大爱宝德大药厂，这些厂家所占的市场份额都不足5％。
布洛芬是非甾体类抗炎药的第二大品种，目前国内有30家企业的不同类型制剂上市，其中中美史克的市场份额占到了80％多，牢牢占据了布洛芬市场的领导地位。2000年才进入国内布洛芬市场的另一家合资企业上海强生药业也取得了不错的成绩，其市场份额约为7%左右。但从近年来医院用药情况来看，整个布洛芬市场正在逐渐萎缩。
萘丁美酮的生产厂家目前只有7家，产品规格也比较单一，中美史克居主导地位。陕西西北第二合成药厂、北京麦威药业有限公司和重庆西南药业3家国内药厂共同与中美史克平分天下。
在几大治疗关节炎的药物中，尼美舒利是惟一一个高举国产大旗的品种，天津医药科学研究所实验药厂、广东健力宝药业有限公司和天津药物研究院药业有限公司等几个国内企业的产品所占据的市场份额已远远高于进口产品。而瑞士赫尔森公司的进口品种占整个市场的30%多。
氨基葡萄糖是一种新型的骨关节炎治疗药物，其硫酸盐???硫酸氨基葡萄糖以良好的临床疗效在很多国家得到广泛验证。“目前我国临床使用的硫酸氨基葡萄糖多为进口产品，国产的只有‘葡立’一个产品。”协和医院翁习生教授介绍说。
由此可见，在骨关节炎药物市场上，占据领导地位的是合资或进口产品，国产品种所占领的市场份额少得可怜。昔布类异军突起据邱贵兴介绍，20世纪90年代初的研究证实，人体中存在两种形式的环氧化酶，即COX-1和COX-2。COX-1被认定是起积极作用的酶，可使胃壁膜和血液的细胞维持正常功能，而COX-2会引起关节疼痛和炎症。典型的非甾体抗炎药是双刃剑，可以同时抑制COX-1和COX-2的产生，因此会导致很多不良反应。为降低副作用，只得采取减少使用剂量、加服防止并发症的药物，甚至中断药物治疗等措施，不仅影响疗效、增加医疗费用，也会给病人造成身体损害。这就迫使人们去研究一种以新的COX-2为依据的治疗方法。经过多年研究，国外终于研制出了西乐葆（塞来昔布），这是一种COX-2特异性抑制剂，是昔布类药物当中的第一个药品。世界卫生组织认为，昔布类是新一类消炎和抗风湿病药物。一项在中国14个临床中心600名病人中开展的临床研究证明，这种突破性新药承继了传统非甾体抗炎药抗炎镇痛的确切疗效，更重要的是，它对人体胃肠道等无太大的副作用。
资料显示，2002年全球抗风湿药总销售额达到95亿美元，其中COX－2特异性抑制剂占到58%。而西乐葆作为全球药品市场的重磅炸弹，自1998年12月正式在美国上市以来，现已跃居全球抗风湿药的第一品牌。由此可见，COX－2特异性抑制剂的抗炎止痛作用越来越得到肯定。药企应适时而变中国入世后，迫于药物专利保护的压力，很多医药企业已加大研发力度，有报道称，今年是中国药企研发创新最活跃的一年。但记者询问了多位专家，没有得到任何关于国内企业研究特异性COX-2抑制剂的消息。
据辉瑞公司贾真介绍，目前国外已上市的特异性COX-2抑制剂除辉瑞的西乐葆和默克的万洛（罗非昔布）外，近来又有两个新品上市，但目前在中国销售的只有西乐葆和万洛。同非甾体抗炎药物的市场逐渐萎缩相反，“西乐葆在中国的销售势头很好”，贾真说。
专家认为，随着医学界对特异性COX-2抑制剂的研究和临床经验的积累，这类药物将会在不远的将来占据市场主导地位。时间就是金钱，虽然关节炎药物市场的这种变化还不甚明显，但中国制药企业不应面对变化坐看市场丧失，起码应该在目前市场前景比较看好的硫酸氨基葡萄糖上有所作为，因为我国是世界氨基葡萄糖的主要产地，每年都出口大量原料。如何让原料资源变成产品优势，是国内制药企业应该细细思量的一个现实问题。
