全面进入产品专利时代印度制药产业面临挑战！
2005-01-28
从2005年1月1日起，印度将进入产品专利时代，制药业这个快速增长的行业是否会面临停滞不前的境地？什么将成为推动印度制药业发展的新动力？太多的问题有待回答。
现状与特点
印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。目前，印度登记在册的医药生产企业已经超过20000家。医药行业具备的科研能力与生产能力在印度国内各行业中处于领先地位。从世界范围来看，印度制药行业的总量名列第4，而产值则名列全球第14位；总量达到3700亿卢比（约合136亿美元）的印度医药市场能闯入世界前5名之列，相比之下，其产值的排名就比较靠后了，究其原因，正是因为仿制药价格低廉。在过去的三十年间，印度仿制药的市场份额一直保持在70％到80％之间，专利药所占的份额不足三成。不过，无论从科技含量、产品质量和产品种类来说，印度制药行业在全球范围内都名列前茅。从普通的头疼药到高端的抗菌药或者是救命的强心药，几乎所有种类的药品印度都可以生产并上市。总的来说，印度国内医药市场竞争激烈，药品产量大、价格低。
印度制药产业的主要发展特点包括：
1.只有28种药品处于价格控制之中，而此前有74种药品受到价格限制。
2.2005年起实行产品专利将有利于新发明的出现。
3.印度现有的药品中和世界卫生组织的基本药物目录中95％以上的药品都将保持价格不变，因为许多药物的专利已经过期。
4.超过250家企业的生产设备已经通过了国际机构的认证。
5.印度药业的主要厂商已经开始了海外兼并和并购的征途。
6.医药市场的年平均增长率保持在15％左右。
仿制与专利
在国家独立后相当长的一段时间内，90%以上印度制药业的市场份额和所有权都被掌握在外国公司手中。为培育民族医药产业，确保国民用药，印度政府采取了一系列的促进性政策措施。1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。印度本土公司由此开始了以仿制药为主的发展道路，通过逆向工程设计的方式，只要开发出自身的生产流程，印度公司就可以进行批量生产药品，从而制造出价格低廉的仿制药，此举极大地提高了药品的可获得性。由于价格差异明显，跨国制药企业根本无力与印度本土的制药企业相抗衡。印度本土制药企业所占据的市场份额已经从1970年的30％上升到72％。
1994年，作为世界贸易组织成员国，印度签署了《知识产权协议》(TRIPS)。印度医药界人士对TRIPS对印度的影响进行了评估，1994年印度药品制造商协会(IDMA)称，TRIPS协定将导致药品价格上涨5到20倍。考虑到乌拉圭回合谈判结果的全部协议有利于印度的利益，印度仍然签署了TRIPS。
作为世界贸易组织的成员，国内的法律与世贸组织的规则必须吻合，因此印度1970年的专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应TRIPS的要求。1995年3月，印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，这造成了印度与发达国家的矛盾。因为印度政府没有及时调整国内政策而被欧美等发达国家告到世界贸易组织。世界贸易组织判定印度没有执行TRIPS协议，在世界贸易组织的监督下，印度做出了调整。随后于1999年和2002年，印度先后出台了两个对专利条例的修正案。
2003年8月30日，世界贸易组织总理事会在瑞士日内瓦一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后协议。这份协议允许贫穷国家进口仿制药品来对抗艾滋病和疟疾等疾病。印度、巴西及其他有制药能力的国家将首次被允许生产来自美国和其他制药公司的专利药品，条件是只能将药品出口到急需此类药品的发展中国家。
信心与疑虑
面对新时代的来临，印度制药业充满信心准备迎接挑战，同时他们也在努力消除人们对药品价格上涨的担忧与疑虑。
印度制药联盟的秘书长D·G·斯哈说：“印度制药产业已经为产品专利时代的到来做好了充分的准备。”和斯哈持有同样观点的还有南新实验室的企业事务副总经理拉美什·L·阿吉和高级副总裁尼古拉斯·帕拉美·哈林德·斯卡。
阿吉说：“大约90％的药品已经过了专利期，因此药品的价格不会受到大的影响。”不过他也表示，某些条款恐怕未必能达到人们期望中的效果，因为2004年12月26日公布的法令的透明度还有待提高。
斯卡则建议进入新的专利时代后，印度应该为外来的生产与研发机会大开方便之门，因为除了美国之外，印度拥有大量的经美国FDA核准的药品生产线。若能充分利用这种强大的生产能力，印度制药在国际市场的竞争中必定能成为不容小视的一股力量。
辉瑞企业事务高级总监拉马克什纳也认为，新法令留下了许多模糊的领域，在谈及新产品的引进时，他说辉瑞公司当然很希望能将更多新药引入印度，但是他们同时也会慎重考虑，比如新专利法的法律效力是否足够强大。
优势与前景
30余年的逆向工程设计的经验极大地促进了印度制药研发与生产技术的发展。专家估计印度制药行业已经具备的技术能力将帮助他们在数十年内在世界上居于领先地位，许多印度公司目前正采取多种策略以早日实现这一目标。更重要的是，人们已经看到了成功的案例。斯普拉公司在抗艾药研究方面做了开创性的工作，如果服用西方制药公司生产的抗艾药品，一个艾滋病病人每年须花费12000美元，而使用斯普拉公司的药品只需350美元；而且斯普拉公司还在不断降低药品价格，目前已经有90多个国家使用他们的产品。
斯普拉公司的董事长Y·K·哈密尔德认为，印度制药继续发展的一个巨大推动力是全球化，许多跨国制药公司将把印度当作制造与研究基地。印度药品制造商协会的副秘书长T.R.高帕拉克什南介绍说，印度制药行业年出口额已经达到了1400亿卢比，整个行业35％的营业额来自于出口，和1993年相比，这个数字已经增长了10倍。和发达国家相比，印度的优势明显：劳动力成本比较低，制药业基础好，已经具备相当的技术水平，在印度生产药品的成本不到在西方国家生产成本的一半。不难预测，制药巨头在印度进行生产与研发的目的绝不仅仅是当地市场，他们也会把出口作为目标。因此，印度制药业的出口数额有望持续增长，不过印度本土公司所占的出口份额有可能因为跨国巨头的崛起而下降。
新药的研发是另一个增长领域。高帕拉克什南说，一种新药的研发与临床试验大约花费5到6亿美元，而在印度进行研发的费用只需1500万到2000万美元。只有少数印度公司有实力开展这项极有风险的工作，同时许多的跨国制药巨头已经把他们的研发工作转到印度进行。
由于签署《知识产权协议》后有10年的准备时间，许多印度企业已经采取一系列的战略应对新的专利时代。印度企业已开始走出国门，到海外进行并购重组，开辟新的市场，从美国到中国再到更多的发展中国家都可以见到印度制药企业的身影。过去，印度国内多是中小型的非专利药生产企业，通过大规模的合并与收购，企业集中度正在上升，大型企业将占据主导地位；另一些公司则将自己打造成专业化制药公司，以第三方制造商或供应商的身份来运作。
山沙公司行政经理卡里阿麦德说：“1995年以前申请专利的药物，以及到2004年年底以前专利期满的药物，我们都可以仿制生产。不过，2005年以后，仿制这扇门就会关闭，我们不得不自己进行创新。”实际上，自从1994年印度加入了WTO之后，一部分有实力的公司，例如南新公司、瑞地实验室、兰花化学等，已经开始把重心转向创新业务。海外印度研发人才的大批回流就是趋势之一。
同时，从2005年到2010年，大批药品的专利期都将到期，这一数字前所未有的庞大。无论从国内市场还是国际市场来看，仿制水平极高的印度制药业仍然还有机会。印度有关机构预测，从2005年开始，在未来的5年中，仿制药的市场份额将进一步上升到90％，预计到2015年，这一比例将从90％下降到75％左右；到2020年，仿制药与专利药的比例将分别保持在65％与35％。但是当跨国公司希望寻求专利保护，而一些印度本土企业希望继续生产便宜的仿制药之时，估计双方将有激烈的冲突发生。这些不稳定的因素为印度制药企业的发展带来了挑战。
小贴士
世界贸易组织的专利保护法规为制药行业提供了三种选择：通过生产自己发明的专利产品与外商进行竞争；生产许可证授权下的专利药品；制造没有受到专利保护的药品，如基本药物，即由化学成分（比如阿司匹林）而不是由品牌界定的药品。目前全球基本药物的销售达300亿美元左右，据印度药品制造商协会的研究（IDMA，1996）表明，到2005年，世界十大药品中大部分的专利将期满终止，应该讲，制造基本药物具有较大的空间。
