谁为发展中国家研发药物？药研须改革专利体制
2005-06-02
和短期暴发的SARS、禽流感相比，有更多“默默无闻”的疾病每天都威胁着发展中国家的人民，数以百万计的人可能感染这些疾病，甚至死亡，但是很少有人开展相关研究。从全球范围来看，健康领域的研发投入比历史上任何时候都更多：1998年，这一领域的投入估计为850亿美元。到2001年，这一数字已经上升到1060亿美元。但是很少有资金投入主要分布于发展中国家的疾病。这主要是由于制药公司缺乏投资动力，因为他们很难从这个领域获得客观的回报。根据健康研究全球论坛的数据，只有10％的资源被投入到威胁全世界90％人口的疾病研究中去。
老问题：谁为发展中国家研发药物
在商业社会中，药物研发的一个重要推动力就是专利，即拥有某种新药物的知识产权。世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)要求，各成员国政府为药品等新发明提供至少20年的专利保护。通常来说，在过了保护期之后，其他公司就可以生产某种原研药的仿制药了，当然仿制药的价格通常远远低于原研药的价格。但是，实际操作中，政府经常为大型制药公司最赚钱的药提供专利延长保护。政府的这种做法主要是为了鼓励大型制药公司继续投入并参与其他药品的研发工作。
批评人士认为，此举与发展中国家的缺医少药不无关系。在过去的30年中上市的新药中，只有1％是专门针对发展中国家疾病的。而在这小小的1％之中，研究者的主要精力也集中于艾滋病、疟疾和结核病之上。这是因为这些疾病在发展中国家和发达国家都属于常见疾病。以疟疾为例，虽然在发达国家并不常见，但是巨大的旅游市场也保证了制药公司的收益。再以南美锥虫病为例，虽然拉丁美洲每年有45,000人因此死亡，但是它并未引起世界范围内的注意，即使是在发展中国家疾病的研究中它也并不受重视。
此外，在先行体制之下，专利和专利产品受保护直接导致了模仿性创新药（me-toodrugs）的大量出现。专利制度的本意是为了鼓励创新与研发，但是现在也鼓励了模仿，2002年美国食品药品管理局（FDA）批准上市的药物中，me-too药物占到了总数的92％。
新建议：改革专利制度
这些现象使专利问题成为了公众关注的焦点。人们发起许多运动希望能促进治疗被忽视疾病的药品研发，但是要从根本上改变现状还需要更多努力，其中就包括审慎地重新思考专利问题。
目前，有一些非政府组织人士给出了改革专利体制的新建议。例如，签订有关药物研发的新条约，要求各国政府根据本国的国民生产总值，每年保证在医药研发中投入一定数额的资金。资金投入可以用多种形式进行，例如直接投入研发，高价购买药品，设立创新基金奖，创建公私多方合作体系和减免税收等等。以美国为例，美国国会目前正考虑一种模式，美国每年从国内生产总值中拿出0.5％投入药物研发基金。在这种机制之下，任何新药一经FDA批准上市，就自动变为仿制药。也就是说，任何人或公司都可以仿制这种药。药物的研发者将从创新基金中得到奖励，而不是从市场中得到回报。此外，新药获得的奖励应该与其治疗上的突破性、独特性挂钩，帮助发展中国家治疗被忽视疾病的药物可能获得更高的奖赏。而me-too药物由于治疗特点不突出，将难以获得高额奖赏，也将不再是研发的重点。
总之，现行专利体制的确没有足够地促进被忽视疾病的药物研发。批评者正是针对此问题提出新的建议。超过160名的公共领域专家，包括公共卫生专家、经济学家和非政府组织的代表，都表示支持新建议。
制药业的反应：颇有微词
很自然地，有许多人把上述提议看做是对国际专利体系特别是对TRIPS的攻击。他们强调，先行专利体系的目的之一就是促使全球药物研发变得更具有多样性，各国包括发展中国家都有可能在这个体系中找到自己的推动药物研发的道路，发展中国家并没有被排除在外。
还有业内人士提醒批评者们应注意一个事实，在世界卫生组织的基本药物目录中，90％以上的药物都是在现行的专利体制下研发成功的。另一些制药行业代表指出，在攻克被忽视疾病的问题上，人们往往太过于强调新药的研发，而忽视了其他因素。例如，完善有效的公关卫生体系、安全畅通的药品运输渠道等，非洲各国目前尚未具备这些条件。因此，发展中国家的政府应该首先肩负起自己的责任，加强基础设施的建设。
未来之路：需要多方合作
目前，有一些私人机构，如比尔与美林达·盖茨基金会，正在与某些公共组织合作，希望拓宽药品研发的范围，多覆盖些被忽视的疾病。但是，如果没有政府的支持，这些努力所取得的效果将微乎其微。预先购买药品的承诺就是政府可以采取的措施之一。通过向制药公司承诺购买药品，确保其能获得利润，鼓励其开展药物研发。不过这种做法也招致了不少批评的声音。去年11月，英国财政大臣戈登·布朗承诺，预先购买价值数百万英镑的疟疾疫苗。但是批评人士认为这种做法往往更偏向于大公司，而不是小公司或非赢利性组织，这种倾向性将进一步损害药物研发的多样性。
相比之下，前文提到的签订药物研发新条约的做法可能更具有可操作性。通过签订条约，发展中国家政府将认识到他们有责任投入资金，保证本国的大部分人口能获得便宜、安全、有效的药品。而大型的制药公司也将发现研发治疗被忽视疾病的药物同样有利可图。
