原料药生产企业实施GMP要谨防“三个误区”
2005-12-28
随着GMP认证工作的不断深入，药品生产企业在加强管理、提高产品质量方面取得了明显成效。但不容忽视的是，在完善企业生产质量管理文件的过程中，一些企业照抄照搬他人管理文件的现象十分突出，尤其是一些原料药生产企业，不结合自身特点生搬硬套制剂生产企业管理文件，使规定难以执行或执行过度，为企业后期落实GMP认证条款带来不便。在此，笔者总结了原料药生产企业实施GMP时容易走进的几个误区，希望能引起更多企业注意。
误区一：扩大认证范围。如将化学合成工序或有效成分的前处理及提取工序作为认证的重点来抓，分散了企业的精力，增加了认证成本，得不偿失。其实，现行《药品生产质量管理规范》第二条明确规定，该《规范》“适用于……原料药生产中影响成品质量的关键工序”，而影响原料药生产的关键工序一般指精制、烘干、包装及成品管理四道工序，除此以外的工序可按化工企业相关管理规定执行，不同于制剂生产企业，所以不必扩大认证范围。
误区二：物料管理标准与制剂生产企业的雷同。如对物料供货单位进行不必要的资格审核，或刻意采购“药准字”号物料，或标签、说明书的内容设计仿效药品制剂内容等。其实，化工原料管理标准是低于药品制剂生产物料管理标准的，其物料供货单位不一定非要是药品生产企业，合法的化工原料生产、经营企业即可；使用的物料不必一定符合药用要求，能满足合成工艺需求即可；按照《药品包装、标签和说明书管理规定》，成品原料标签内容与药品制剂的大包装内容一致就行，对说明书并无规定，所以无须专门设计，能标明原料药的基本使用信息即可。
误区三：无目的地开展药品不良反应报告及监测工作。当然，这只是笔者的一家之言，提出来供大家参考。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。这里的药品其实指的是具有一定临床使用形式的药品制剂，作为原料药生产企业，不涉及药品制剂的有关内容，不直接面对药品制剂的经营、使用单位及患者，没有必要开展此项工作，在GMP认证过程中，这部分内容应按合理缺项对待。
不同性质的企业生产管理模式不同，因此，企业间在借鉴管理经验的同时，应结合自身特点取他人长处，并通过消化吸收转化为适合自身管理需要的内容，而不宜生搬硬套。
