海正药业三招实现海外市场销售１．３亿美元

2004-04-28

据新华社讯（记者慎海雄叶国标）作为国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地，海正药业全年１８亿多元人民币的销售额中，至少有８成是在欧美等海外市场实现的，去年的创汇额超过１．３亿美元。该公司已有９个品种通过美国ＦＤＡ认证，７个品种在欧共体ＣＯＳ注册。

据介绍，在许多国内企业视为畏途的海外市场，海正药业以“三招”从容应对：

一、获取国际通行认证

对于国际通行的各种认证，早在１９８９年，海正就开始药政注册，并在１９９２年获得第一个产品的ＦＤＡ证书。１０多年间，美国ＦＤＡ官员先后７次来公司检查，欧盟官员也数次前来考察。除已有的１６个产品获得认证外，还有２０多个产品正在申报之中。

海正药业董事长白骅介绍说，海正药业逐步建起来一支拥有７名博士后、并与国内１０多所大学建立紧密合作关系的科研力量，阿霉素等多个产品的国内市场占有率攀升到第一位。但要将自己的产品打入到某一国家，还需要跨越“两道门槛”：一是国家的门槛，也就是行政门槛，像美国ＦＤＡ认证；二是客户门槛，就是技术门槛，或者内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如ＵＳＰ、ＥＰ、ＪＰ等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，还得提供实样。

因此，海正药业决心把药政注册当作核心竞争力来培育。１０多年下来，公司已建立起２０多人的药政注册队伍、３０多人的ＱＡ（质量保证）队伍和１００多人的ＱＣ（质量检测）队伍，还高薪聘请６名外籍专家负责从科研、质量到认证的全程管理，其中１名美国专家专门负责药政注册，１名美籍华人主管质量保证系统。

白骅表示，获得国际通行证，意味着可以占领高端市场，获取更高的利润。以阿霉素为例，公司的产品在印度每克卖７５美元，在欧洲每克卖９０美元，而卖到美国市场则高达１３５美元，价格比国内市场高出３０％到３００％不等。

正是持有国际市场通行证，如今海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量，已占领美国非专利原料药市场６０％的份额；抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场４０％以上的份额；降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二，约占世界同类产品市场１／３以上的份额。公司还成为国内唯一一家由ＷＨＯ指定的全球抗多重耐药性结核病药物生产企业。

二、采取差异化竞争的策略

目前，海正生产的原料药已出口到世界３０多个国家和地区，并进入规范的药政注册市场。个别产品甚至已对原来一直处于垄断地位的国际大公司构成威胁。但与国际大公司竞争，海正无论从经济实力还是科研力量来看，都不在同一等量级上。公司采取差异化竞争的策略：避开国际大公司动辄数亿美元的大投入大开发，另辟蹊径，潜心钻研非专利药物的开发和国际市场的拓展。

所谓非专利药物，是无需花重金购买专利的药品。由于各国企业都可以生产，价格比较低，市场竞争的激烈程度也更高。更为苛刻的是，要实现非专利药物的出口，必须使企业的硬件、软件水平和产品质量全部符合进口国的要求才行。

非专利药物的巨大商机远未挖尽。据中国医药企业管理协会执行会长于明德介绍，２００２年全球非专利药品销售３４３亿美元，其中美国占４１．９３％，欧盟２７．９５％，日本１４．３２％；从现在起到２００７年，仅美国就有销售收入为８２０亿美元的专利药品陆续过期。他认为，我们不仅要利用国内精细化工的生产优势，做好质优价廉的原料药供应，而且要按照标准化、规模化原则提高中药材加工水平，为美、欧、日的营养补充剂生产做好中药提取物的供应，然后延伸发展，最终实现各类药物制剂和营养补充剂成品在欧、美、日的本土化生产。

三、增强自主研发能力

海正没有仅仅满足于非专利药物市场。靠着非专利药物赢得的实力，海正自主研发的力量也逐渐增强，并正在实现从“花钱买鱼”到“筑池养鱼”的飞跃。目前，公司已建立国家级企业技术中心和博士后科研工作站，并以此为平台，开始与国外的研究机构开展化学合成ｍｅ－ｔｏｏ及创新药物和基因工程新药的合作研究。海正与国际大公司的关系已由竞争转为合作和共赢。

国内制药企业平均每万元销售收入用于研发的仅为７８元，科研投入占销售收入的１％至３％就已算不错。但海正药业在过去５年里，每年科研经费投入占同期销售收入的比重均在８％左右，相当于日本中小企业的平均水平。去年，海正投入技术开发费更是达到１．２亿元。

“筑池养鱼”的结果使海正尝到甜头。目前，海正已经储备２０多个国家二类以上新药，申报了１８项发明专利；５年里，当年新产品销售额占全部销售的比重在４０％以上，形成了“生产一代、研制一代、开发一代、储备一代”的良性循环。自主开发的新产品累计实现销售额高达３４亿元，创税利６．３亿元。