临床研究用SARS病毒灭活疫苗通过国家检测
2004-04-28
据中国医药报北京讯 临床研究用SARS病毒灭活疫苗日前通过国家检定，标志着SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究准备工作基本就绪。
据SARS病毒灭活疫苗研制项目负责人尹卫东介绍，国家批准SARS病毒灭活疫苗进入Ⅰ期临床研究后，有关方案迅速拟定，并进行了大量准备工作。3个月来，为了保障这一研究的顺利进行，我国科学家先后两次与世界卫生组织专家就Ⅰ期临床研究方案进行了讨论，并借鉴国际成功疫苗临床研究经验，依据有关国际标准和技术指南，对方案进行了修改和完善。
与此同时，在科技部和国家食品药品监督管理局的统一部署下，中国药品生物制品检定所对临床研究用SARS病毒灭活疫苗进行了检定，并于4月21日发出检定报告，确认其为合格产品。这次检定合格的SARS病毒灭活疫苗为20031216－1批16单位和20031126－1批31单位两个剂量。同时检定合格的还有用疫苗稀释液制备的对照疫苗。上述SARS病毒灭活疫苗和对照疫苗近日将用于SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸表示，国家食品药品监督管理局在2003年防治非典型肺炎期间建立的防治非典药物“快速审批通道”始终畅通无阻，今后也将继续贯彻执行防治非典药物的各项特殊审批措施，以确保更多的防治非典药物早日上市。
