邵明立要求全力做好GMP认证最后阶段工作
2004-06-15
大限将至，邵明立在监督实施GMP工作座谈会上要求全力做好监督实施最后阶段工作2004年06月15日
自7月1日起，全国将有1970家制药企业和884家制药企业的部分车间停止药品生产
据中国医药报北京讯 记者侯玉岭报道 国家食品药品监管局《关于执行〈关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告〉有关事宜的通知》（以下称《通知》），是指导全面监督实施GMP最后阶段工作的十分重要的文件。各地食品药品监管部门要深入学习、认真贯彻《通知》精神，认清形势，周密部署，全力做好全面监督实施GMP最后阶段工作。这是国家食品药品监管局副局长邵明立6月9日在北京召开的监督实施GMP工作座谈会上提出的明确意见。邵明立还在会上深入分析了全面监督实施GMP最后阶段工作面临的形势和任务，并提出了4点具体要求。
据了解，全国的监督实施GMP工作，已经取得了重要的阶段性成果，截至5月底，全部和部分通过GMP认证的制药企业已达2761家，占制药企业总数的55%，此外还有已进行GMP备案的企业3114家，已放弃GMP改造的企业239家。预计到6月底，全部和部分通过GMP认证的企业将达到3101家，占全国制药企业总量的61%。但是，全面监督实施GMP最后阶段的工作，依然繁重而艰巨，并面临许多具体问题：近期内，全国还有相当一部分企业需要进行GMP认证；从7月1日起，全国将有1970家企业和884家企业的部分车间停止药品生产，食品药品监管部门既要对应停产企业进行现场监督，又要对已放弃备案和未在规定期限内实施GMP企业的《药品生产许可证》依法进行处理；此外，还要对已通过认证企业加强跟踪检查，继续推进其他类型药品实施GMP工作和进一步提高我国实施GMP的总体水平。
为切实做好全面监督实施GMP最后阶段工作，邵明立再次强调：
——坚持时限不延期，依法监督未在规定期限内取得GMP证书企业（车间）停止药品生产。各地食品药品监管部门要按照法定程序，对相关企业逐一下达《停产告知书》，并加强监督检查，由省级食品药品监管部门统一组织，7月1日当天每个应停产企业都要有药品监管人员赴现场检查监督。对应停产未停产的企业，要按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定予以查处。
——坚持标准不降低，继续做好已备案企业的GMP认证工作。要统筹安排人力、物力，严格按照规定程序和要求，在规定时限内完成对相关企业的GMP认证；要坚持和完善相关制度，加强层级监督和社会监督，防止因个别地方个别人员失职、渎职对监督实施GMP工作造成恶劣影响；要加强对已认证企业的跟踪检查，防止少数企业放松管理降低质量；要加强对6月30日前未取得GMP证书企业（包括车间和剂型）所生产药品的监督检查，及时掌握产品的批次、数量和销售去向，并进行质量跟踪。
——坚持依法行政，按照法定程序和要求对未在规定期限内实施GMP企业的《药品生产许可证》进行处理。对放弃GMP改造且未按规定备案的制药企业，由省级食品药品监管部门依法缴销其《药品生产许可证》，国家食品药品监管局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告；还要以2005年全国统一换发《药品生产许可证》为契机，提前研究换证方案和措施，积极稳妥地依法对未按规定取得GMP证书的制药企业（包括车间和剂型）的《药品生产许可证》（或生产范围）进行处理。
——继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类别药品的监督实施GMP工作，并研究制定最后认证时限。
这次座谈会上，各省（市、自治区）食品药品监管局负责安全监管工作的同志还深入研究了贯彻落实国家食品药品监管局《通知》精神和全面监督实施GMP最后阶段工作相关事宜。国家食品药品监管局药品安全监管司司长白慧良对相关具体工作和政策性问题做了安排和说明。
