郑筱萸日前签署施行《生物制品批签发管理办法》
2004-07-21
《生物制品批签发管理办法》正式施行受理、签发时限分别限定在五个工作日内2004年07月21日
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸日前签署第11号局令，《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）于2004年7月13日正式公布施行，该办法共分六章37条。原于2003年1月15日施行的《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，根据《行政许可法》的有关要求，国家食品药品监督管理局对原国家药品监督管理局令第36号发布的《生物制品批签发管理办法》（试行）（以下简称《试行办法》）进行了修订。首先，该《办法》对生物制品批签发的实施主体予以明确。按照《试行办法》规定，是将批签发工作授权给国家食品药品监督管理局设置或者确定的药品检验机构承担批签发任务，其行为主体为药品检验机构，与《行政许可法》第24条的相关规定不符；而在行政审批制度改革中，生物制品批签发工作属于国家食品药品监督管理局保留的行政审批项目。因此，在对《试行办法》修订中将批签发的行政主体变更为“国家食品药品监督管理局”。同时，《办法》第16条也明确规定：国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
对于批签发的时限问题，这位负责人透露，《试行办法》第14条规定了批签发工作时限要求，但未将行政管理的部分剥离，不明确。因此，在修订中将工作时限划分为检验或者审核工作时限和受理、签发时限。由于原确定的批签发工作时限系根据产品质量检验所需实际时间设定的，故仍应予以保留，并明确为检验或者审核工作的时限；而对于受理、签发时限则分别限定在5个工作日内。
