我国加紧制定国家流感疫苗质量标准并编入新药典
2004-07-26
据新华社上海７月２６日电（记者仇逸）为提高我国流感疫苗生产质量标准，国家流感疫苗质量标准正在加紧制定中。中国药品生物制品检定所专家方捍华在２００４年华东地区免疫预防协作委员会工作会议上表示，新标准将首次设定“国家最低质量标准”，全国各生产企业的注册标准不得低于国家标准，新的质量标准将编入２００５年版《中华人民共和国药典》。
目前我国流感疫苗的生产队伍已发展至１３家国内企业，同时，有５家国外企业在我国注册流感疫苗。这一数字超过了美国和日本流感疫苗生产企业的总和。然而，各企业试行注册质量标准均参照申报注册时的ＷＨＯ规程，生产标准参差不齐。
为保障我国流感疫苗有序地生产，安全、有效、及时接种，国家有关部门正在协商，将制定我国流感灭活疫苗生产用病毒株的推荐、审批、分发和管理办法；要求各企业提高质量标准，对原注册标准重新修订，经审批后转正式注册标准。国家还将出台“流感灭活疫苗生产和质控指南”，对市场流通中的流感灭活疫苗开展质量监测和管理，制品将纳入国家市场抽检计划。
目前我国上市的流感疫苗有全病毒灭活疫苗、裂解疫苗及亚单位疫苗，生产疫苗用的病毒株每年更换。上海生物制品研究所所长朱威表示，经历了ＳＡＲＳ的教训之后，国家越来越重视流感疫苗的生产和接种，但是，上海和全国大多数城市的情况仍然不容乐观。我国是流感高发地区，应该充分发挥疫苗在防范传染病中的积极作用。
