华东地区部分省市召开监督实施GMP工作座谈会
2004-07-27
毫不松懈地加强药品生产管理华东地区部分省市监督实施GMP工作座谈会召开2004年07月27日
据中国医药报江苏讯 记者孟靓报道 “各地食品药品监管部门要进一步强化对监督实施GMP工作重要性的认识，客观认识认证成果，切实加强后续监管，确保各项政策措施得到不折不扣地执行，为在2005年全国统一换发《药品生产许可证》前圆满完成认证任务打好基础。”7月20日，华东地区部分省市监督实施药品GMP工作座谈会在南京召开，国家食品药品监管局副局长邵明立在会上提出上述明确要求。
到目前为止，全国监督实施GMP认证工作已经取得了阶段性成果。特别是今年7月1日起，我国境内生产的药品已全部符合GMP标准，标志着我国药品生产质量提高到了一个新的水平。尤其是各地食品药品监管部门采取一系列有效措施，严格监督未通过认证企业停止相应药品生产，确保了全面监督实施GMP工作的顺利进行。当前，全国上下认识统一，工作扎实，措施有力，整体发展健康有序。
对于当前及今后一段时间的工作，邵明立强调：
——充分认识监督实施GMP工作的重大意义。监督实施GMP认证工作是保证药品质量、维护公众用药安全有效的重大举措。通过全面监督实施GMP，将达到全面提高药品生产水平、从源头上保证药品质量的目的，也有利于我国制药企业走向国际市场、参与国际竞争，反映了我国制药产业发展的客观要求。
——毫不松懈地加强药品生产管理。对通过认证的企业，要切实加强动态监管和跟踪检查，确保其始终保持GMP水平，防止少数企业放松管理，降低质量。今年下半年，要继续采取有力措施，加强监督检查，确保监督停产等政策措施得到不折不扣地执行。对7月1日按期停产，但已按规定备案正在加紧改造的企业，要加大指导力度，帮促其尽快通过认证。这部分企业全国还有1800家左右，认证任务仍相当艰巨。因此，当前切不可有任何松懈、麻痹思想，必须继续坚持既定原则，坚持认证“标准不降低，政策不走样，时间不延期”，确保认证质量。要继续加强对停产企业的动态监管，密切跟踪6月30日前生产药品的批次、数量，生产设备和原辅材料的去向等详细情况，把工作做细做实。尤其要加强对特殊药品及其原辅料流向的监管，严防流入非法渠道。
——切实处理好实施GMP工作出现的具体问题。随着监督实施GMP工作的深入，在认证队伍、认证方式、认证机构、监督检查等各个方面都可能会有不适应的过程。各地食品药品监管部门要客观认识工作成果，全力以赴，积极稳妥地处理好可能出现的问题，尤其是社会影响大、具有共性的问题。要打好监督实施GMP攻坚战，为明年统一换证前圆满完成认证任务打好基础。
国家食品药品监管局安全监管司负责人以及上海、浙江、山东、江苏、安徽等省食品药品监管局相关负责人出席了会议。
