在零售药店购马兜铃酸类中药须凭处方
2004-08-13
据新华社南京８月１３日电（记者刘峻）曾引起轩然大波的６种含马兜铃酸的中药材终于有了定论。１２日从江苏省食品药品监督管理局获悉，广防己、青木香将逐渐停止使用，含马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲的中药则按处方药管理，从即日起，零售药店须凭处方销售。
据江苏省食品药品监管局有关人士介绍，马兜铃酸的主要不良反应表现为肾脏功能损害。鉴于广防己、青木香两种中药材可能引起的不良反应较为严重，国家决定取消其药用标准，即今后将不再用作药品生产。生产企业必须在今年９月３０日前将处方中的广防己、青木香分别用《中国药典》２０００年版一部收载的防已和土木香替换。９月３０日以后仍未替换的，将按假药查处。目前已在市场上流通的含广防己、青木香的中药制剂，则必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，以保证患者的用药安全。如发现肾功能异常应立即停药。同时，儿童及老年人应慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者应禁用。
据介绍，对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂（部分品种名单附后），将全部严格按处方药管理。已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片等品种重新按处方药管理。从即日起，零售药店必须凭医师处方销售，未凭处方销售的，将依法予以查处。患者则应在医师指导下，严格按批准的功能主治服用。说明书上必须明示根据规定，凡处方药中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂，生产企业必须于２００４年９月３０日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加“本品含×××药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应；本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药；儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”等内容。
江苏省食品药品监管局提醒患者，服用中成药时必须详细阅读药品使用说明书，全面了解其配方成份、功能主治和注意事项，切忌自行服用或误用。药监停止审批４种药材注册申请除了抗艾滋病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况以外，药监部门将暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等４种药材的中成药中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述４种药材制剂的新药注册申请。
含马兜铃中成药品种：喘息灵胶囊、肺安片、复方蛇胆川贝散、鸡鸣丸、鸡苏丸、京制咳嗽痰喘丸、七十味松石丸、青果止嗽丸、润肺化痰丸（鸡鸣丸）、十三味疏肝胶囊、胃福颗粒、消咳平喘口服液、新碧桃仙片、止咳化痰胶囊、止咳化痰颗粒、止咳化痰丸（部颁标准１０册）、止咳化痰丸（药典２０００版一部）、止咳青果片。
含天仙藤中成药品种：和胃降逆胶囊、香藤胶囊。
含寻骨风中成药品种：杜仲壮骨胶囊、杜仲壮骨丸、风湿灵药酒、复方风湿药酒、复方拳参片、祛风除湿药酒、三蛇药酒、伤湿镇痛膏、少林正骨精（酊剂）、神农药酒、益肾蠲痹丸。
含朱砂莲中成药品种：复方胃痛胶囊（九月生）、九龙解毒胶囊（九月生）、金朱止泻片、朱砂莲胶囊、保胃胶囊。
