郑筱萸：进一步加强药物国际多中心临床试验管理工作
2004-10-18
“2004年药物多中心临床试验国际研讨会”召开，郑筱萸在会上做主题发言——进一步加强药物国际多中心临床试验管理工作2004年10月18日
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 由国家食品药品监督管理局和美国药品信息学会首次联合举办的“2004年药物多中心临床试验国际研讨会”，10月14日~15日在北京召开。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸出席会议并做了主题发言。他提出，欢迎跨国制药公司和有关组织在中国开展国际多中心临床研究。中国将进一步加强药物国际多中心临床试验的管理工作。
郑筱萸说，随着整个药品监督管理事业的发展，中国药品注册管理工作得到了世界卫生组织的肯定。2001年颁布的《药品注册管理办法》，总结了建国以来中国药品注册管理的经验，充分吸收了世界各国药品注册管理方面的成就和药品研究科学发展方面的成果，认真研究了中国的国情、社情、民情，将过去分散管理的新化学药品审批、新生物制品审批、中药审批、进口药品注册审批、国际多中心临床研究审批、新药技术转让和新药保护的管理、已有国家标准药品的审批、进口药品分包装审批等多个管理规定，有机科学地进行了统一，保证了执行标准的客观、科学和公正，避免了过去分散管理所造成的政策执行的不一致性。
郑筱萸指出，一直以来，中国法律规定对药品临床试验采取审批管理制度和对临床试验承担单位采取资格审核的制度，这一制度的确立和执行，有力地保证了受试者的权益，保证了“赫尔辛基宣言”精神的贯彻。目前，一些国家，如欧洲的一些国家于今年5月1日起，开始实行对药物临床试验的审批制度，说明对临床试验施行审批管理的重要性。国家食品药品监督管理局将进一步针对世界各国对药品临床试验管理的成功经验，修订完善有关管理规定，保证临床试验的顺利开展和试验结果的科学性。
郑筱萸强调，药品临床试验作为科学评价药品安全性、有效性的重要手段，在严格临床环节监督的同时，对其试验结果也要进行科学评判。由于临床试验在整个药品研发过程中起着举足轻重的作用，其所消耗的费用也占了整个药品研发费用的很大部分，因此，能够用尽可能少的费用和尽可能少的时间完成临床试验，对保证新药早日上市起着重要的作用。近几年来，越来越多的国外药品生产企业和研究单位，将注意力转移到亚太地区，主要由于这一地区所具有的丰富人口资源及存在多种疾病的发生，因而受试者较易和较快入选，整个临床试验所需费用能够得到降低。一些跨国制药公司也已开始使用在亚太国际多中心临床试验取得的数据，在美国、日本及欧洲申请药品的上市许可。一些国际组织纷纷到亚洲国家举办研讨会，交流有关药品在亚洲进行临床研究的经验。一些国家也已经注意到这一趋势，并制定了相应的政策，以期吸引更多的国际多中心临床研究在本国进行。
郑筱萸指出，中国国家食品药品监督管理局一直非常重视药品的国际多中心临床研究工作，并在2002年12月1日正式施行的《药品注册管理办法》中，对国际多中心临床试验的管理制定了专门条款，对其申报、审批、实施等，都作了明确规定,表明了国家食品药品监督管理局欢迎跨国制药公司和有关组织在中国开展国际多中心临床研究的积极态度。在实际工作中，如果发现有未经国家食品药品监督管理局审批，擅自接受药物进行国际多中心临床试验的医疗机构,侵犯了受试者的健康权益，药品监管部门将依法严肃处理。
据了解，这次会议的召开旨在进一步了解国际社会对药物临床试验管理的经验，从而完善中国在临床试验管理方面的法规，进一步促进和加强药物国际多中心临床试验的管理工作，支持更多的国际多中心临床试验在中国开展。
来自英国、美国、澳大利亚、韩国、新加坡等国药品监管部门的官员及临床试验方面的专家，就临床试验的审批和管理、药物多中心临床试验的经验等与参会的代表进行了沟通交流。包括美国药品信息学会、中国国家食品药品监管局及其直属单位、各省级食品药品监管部门药品注册管理人员以及药物临床研究机构、制药企业、中介组织的代表共500多人参加了此次会议。
