SARS疫苗Ⅰ期临床研究即将结束受试者未见异常
2004-12-09
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 记者日前从国家食品药品监管局获悉，由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。
去年的“非典”疫情发生后，全国防治“非典”指挥部科技攻关组迅速成立，并将SARS疫苗的研制工作确定为其首要任务之一。在疫苗研制过程中，科技部、国家食品药品监管局积极协助研制课题组，多方调集资源，提供技术条件和资金支持。国家食品药品监管局还采取提前介入，组织协调各相关部门对疫苗的研发给予了技术指导，按照“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”的原则，开辟“快速审评通道”，促进和推动了疫苗研发工作。
今年1月19日，SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于临床研究的国家。从4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日，科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。
据国家食品药品监管局药品注册司负责人介绍，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。这位负责人指出，截至目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。下一步，科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定，预计很快就可完成全部临床研究。届时，我国将成为世界上第一个完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究的国家。
