2005版《中国药典》7月1日执行生物制品标准首次单列
2005-06-02
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局日前颁布了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，并要求自7月1日起执行。国家食品药品监督管理局为此专门发出《关于颁布和执行〈中国药典〉2005年版有关事宜的通知》（以下简称《通知》），要求各级药品监督管理部门要给予高度重视。
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，《中国药典》2005年版是建国以来编制的第八版药典，也是首次将生物制品标准单独成卷列入药典。本版药典在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。
《通知》指出，自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。
《通知》要求，自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。《通知》强调，生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种，如含有《中国药典》规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。
