国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》

2005-08-18

据中国医药报北京讯记者龚翔报道 2005年8月3日，国务院总理温家宝签署第442号令，颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》于2005年11月1日实施。自《条例》施行之日，国务院1987年11月28日发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日发布的《精神药品管理办法》（以下简称两《办法》）同时废止。

据了解，《条例》是在总结以往法规实施经验的基础上，根据联合国有关药物管制公约的规定，按照麻醉药品、精神药品“管得住，用得上”的总体思路，经过充分调研和反复论证而制定的。据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍，《条例》与两《办法》比较，体现了六个方面的变化：

一是《条例》的条款较两《办法》更加具体明确。《条例》首先是增加了第五章“储存”和第七章“审批程序和监督管理”两个章节。增加的“储存”章节，对麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位存储专库从硬、软件两个方面提出了具体要求。增加的“审批程序与监督管理”章节按照《行政许可法》的要求，明确了审批的时限，同时也明确了相关监管部门的职责与任务。其次是减少了“进出口管理”章节，同时《条例》在“总则”中规定“麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理”，即按《药品管理法》第四十五条规定办理。

二是对于麻醉药品、精神药品生产环节的管理有了新的变化。《条例》授权食品药品监管部门对麻醉药品、精神药品生产企业的数量与布局进行控制，同时明确规定发生重大事件导致定点生产企业无法正常生产或不能保证供给情况下，国家食品药品监管局可以决定其他企业生产麻醉药品和精神药品，重大事件结束后，国家食品药品监管局随即令企业停止生产。

三是对麻醉药品、精神药品的经营审批体制进行了调整。国家食品药品监管局负责全国性批发企业（即原一级麻供点）的审批，原属于国家局审批的区域性批发企业（即原二级麻供点）改为由省级食品药品监管部门审批。全国性批发企业除可以向区域性批发企业供货外，经所在地省级食品药品监管部门批准，还可以直接向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业既可以从全国性批发企业进货，经所在地省级食品药品监管部门批准，也可以直接从生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。对于第二类精神药品零售企业的资格，《条例》也作出了一定的限定。《条例》在第三十三条中规定，麻醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。

四是对使用环节的审批、监管职能作了调整。《条例》将原属于食品药品监管部门的审批监管职能调整到卫生行政部门。规定医疗机构所需的麻醉药品和第一类精神药品由设区的市级人民政府卫生主管部门审批并发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，同时承担监管责任。

五是对运输环节的管理作了更为具体的规定。两《办法》只要求运输CPS（药用罂粟浓缩物）、鸦片膏需持国家食品药品监管局办理的运输凭照，《条例》将品种的范围拓展到所有的麻醉药品、第一类精神药品，运输凭照由省级食品药品监管部门办理。同时，《条例》明确规定邮寄麻醉药品、精神药品必须由省级食品药品监管部门出具准予邮寄的证明。

六是加大了对违法违规的处罚、打击力度。《条例》明确规定对流入非法渠道的麻醉药品、精神药品由公安部门按禁毒相关规定进行打击。