国家食品药品监管局表示密切关注国外医疗器械召回事件

2005-08-25

据中国医药报北京讯记者许琳通讯员王刚报道近日，美国美敦力公司宣布对其部分有缺陷的自动体外除颤器实施召回的消息引起了国内公众的关注，国家食品药品监管局医疗器械司获知情况后立即展开了调查。经调查确认，被召回型号的产品在我国从未销售过。

国家食品药品监管局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心获知美敦力公司实施召回的相关情况后，立即核查该产品在我国的注册情况,并紧急召见了美敦力公司有关负责人，了解该产品在中国注册、销售、使用等情况和在美国召回的原因及采取的措施。

据介绍，本次召回仅涉及美敦力公司1997年生产的一种自动体外除颤器，此型号产品虽然在我国进行了注册，但是从来没有销售过。据专家介绍，被召回产品发现的使用缺陷是由于产品的固有风险及上市前研究的局限性引起的。

国家食品药品监管局医疗器械司及国家药品不良反应监测中心将继续跟踪该产品在美国的召回行动以及采取的后续措施，确保国内患者使用医疗器械的安全有效。

又据中国医药报讯近期，美国佳腾公司对部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器产品因存在某些功能失效的可能实行自愿性召回，召回涉及的产品型号达11种，用户数万人。经国家食品药品监管局调查，佳腾公司此次召回的产品在国内未取得产品注册证，没有上市。但在调查中发现，有1位中国病人在国外安装了召回信息中提到的A155型号的心脏除颤器，目前该病人已接受了医生及佳腾公司技术人员的检查，结果显示该患者所携带的心脏除颤器工作情况正常。

佳腾公司表示，将为在国外安装后回到中国的病人提供服务。只要病人通过医生联系到美国佳腾公司之后，在中国药品监管法律法规允许的范围内,佳腾公司将会为他们提供此次全球范围内美国佳腾公司给医生发出的重要安全信息及纠正措施中所提到的服务。