首批ＳＡＲＳ病毒毒种通过国家检验
2003-10-21
Sino１株等５个ＳＡＲＳ病毒毒种１６日通过中国药品生物制品检定所检验，这也是我国第一批正式通过国家检验的ＳＡＲＳ病毒毒种。
国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章指出，ＳＡＲＳ病毒毒种正式通过国家检验，将为ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的成功研制奠定重要的物质基础。
首批ＳＡＲＳ病毒毒种由北京科兴生物制品有限公司和中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所送检，中国药品生物制品检定所通过对其进行无菌试验、支原体检查、外源因子检查等，没有发现细菌及真菌生长、支原体生长，也没有出现血吸附现象和细胞病变，检验结果符合《ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》和《中国生物制品规程》的要求。
据尹红章介绍，早在今年４月，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组就组织国内一些科研和生产单位启动了ＳＡＲＳ灭活疫苗的研制工作。由于灭活疫苗实际上就是一种被人工杀灭的病毒，因此获得纯净的ＳＡＲＳ病毒毒种，对于保证疫苗的安全性和有效性至关重要。７月１日，国家食品药品监督管理局发布了《ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，其中对毒种的选取进行了严格规定。７月１５日，中国药品生物制品检定所根据上述技术要点，在唐山怡安生物技术公司的生物安全三级实验室内启动了ＳＡＲＳ病毒毒种的检定工作。
尹红章表示，为加快ＳＡＲＳ灭活疫苗的研制工作，国家食品药品监督管理局开辟了快速审批通道，目前各项研制工作进展顺利。
