“人用禽流感疫苗”研制通过科技部验收
2005-11-17
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 “人用禽流感疫苗研制项目”11月14日通过科技部课题组的验收。疫苗研制单位中国疾病预防控制中心与北京科兴生物制品有限公司已向国家食品药品监管局提交了临床研究申请。
据悉，针对高致病性禽流感病毒易发生变异，并有可能引起人间流感大流行的特点，为应对由于禽流感病毒的变异而可能导致的流感大流行，科学家们开展了原型疫苗——人用禽流感疫苗的研究。经过一年多的攻关，已经完成了人用禽流感疫苗的生产工艺研究，建立了疫苗生产用毒种库，确定了疫苗生产工艺、质量标准和检定方法，制定了疫苗生产检定规程与技术文件。现有动物实验研究结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
据该项目课题组负责人尹卫东介绍，该项目启动于2004年4月，并于2005年6月被列入国家科技攻关计划“人禽流感流行防治技术研究”项目。在疫苗研发过程中，科技部、卫生部和国家食品药品监管局等部门的各级领导多次对项目研究给予指导，了解课题研究进展情况，并对流感疫苗车间进行了实地考察。国家食品药品监管局作为疫苗的评审部门，就人用禽流感疫苗召开新药申请特别审批程序研讨会，启动快速审批通道；组织专家举行新疫苗研发早期介入会，听取人用禽流感疫苗的临床前研究和临床研究方案，并倾听了专家们的建议。卫生部作为项目的组织单位，向课题组签发了允许向WHO标准化实验室NIB鄄SC引进疫苗用毒株的批件，并先后两次组织相关部委及专家听取课题组的项目进展汇报，对项目研究给予及时指导和协调。
