我国人用禽流感疫苗获准进入临床研究
2005-11-25
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 记者11月22日从国家食品药品监管局获悉，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心研制的人用禽流感疫苗——
“大流行流感疫苗”获准开展临床研究。此次临床研究将分两个阶段进行。这标志着我国在防控大流行流感药物研发方面取得新的进展。
据国家食品药品监管局有关部门负责人介绍，这次获准进入临床试验的人用大流行流感疫苗，为流感H5N1病毒全病毒灭活疫苗，所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，以减少有效的单剂抗原接种剂量，从而可以覆盖更多的人群。国家食品药品监管局10月21日在接到企业的临床研究申请申报后，即按照药品特别审批程序，组织专家早期介入，第一时间开展样品的检验和技术审评。经过对疫苗进行审评后认为，“大流行流感全病毒灭活疫苗”所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，疫苗已被临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。
据了解，世界上还有美国、欧盟、日本等国家和地区的7家公司也在开展大流行流感疫苗的研制。我国北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心自去年底就开始大流行流感疫苗的研制，国家食品药品监管局一直十分关注，采取早期介入的模式，不断跟踪该公司疫苗研制的进展。11月2日，在世界卫生组织召开的大流行流感疫苗国际研讨会上，我国的研究结果得到了专家们的肯定，研究进展也基本与国际上保持同步。
