穿琥宁注射剂说明书修订
2005-12-13
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局日前发出《关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知》，对该药品说明书进行修订，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）遵照执行。
据有关专家介绍，穿琥宁注射剂临床用途较广，主要适用于病毒性上呼吸道感染、病毒性肺炎等，目前国内有数十家药品生产企业生产该药。
通知要求，穿琥宁注射剂说明书应当按照下列要求进行修订：〔儿童用药〕项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除〔用法用量〕项“小儿酌减或遵医嘱”。〔不良反应〕项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等），小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。”〔注意事项〕增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。”
通知强调，涉及上述事项的药品生产企业应于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。药品包装标签涉及上述事项的应一并进行修改。
