二○○五年我国药品不良反应监测水平全面提升

2006-01-17

规范报告程序提高利用能力二○○五年药品不良反应监测水平全面提升2006年01月17日据中国医药报北京讯记者张国民龚翔报道 1月12日，记者从全国食品药品监管工作会议上获悉，截至2005年12月31日，国家药品不良反应监测中心2005年共收到“药品不良反应事件报告表”17万余份，其中新的、严重病例报告占4.6％；医疗卫生机构病例报告占94.4％；生产经营企业病例报告占5.6％。

国家药品不良反应监测中心负责人告诉记者，在报告数量增加的同时，我国对于病例报告的分析、评价、利用能力也在不断增强，药品不良反应监测从抓报告数量已转向抓质量和进一步规范报告程序，全面提升了药品不良反应监测工作水平。

——加强了对进口药品不良反应的监测。依照《药品不良反应报告和监测管理办法》中“接受、反馈、归档和分析进口药品境外发生的不良反应报告”的要求，2005年上半年，国家药品不良反应监测中心共接收到14家企业的6144份进口药品境外发生的不良反应报告，涉及69个品种，为国家食品药品监管局实施对进口药品的安全监管提供了丰富信息。

——加强了对日常用量大药品的不良反应监测。为探索重点药品安全性监测方法，国家药品不良反应监测中心与北京市药品不良反应监测中心从市民最常见的疾病——病毒性呼吸道感染入手,开展了北京地区病毒性呼吸道感染药品不良反应及使用情况调查。将利巴韦林、抗病毒颗粒、板蓝根颗粒、鱼腥草注射液等4个品种作为重点监测品种，并将监测结果反馈到监管行政部门，为行政部门加强对日常用量大的药品监管提供技术支持。

——加强了药品监测技术的研究。对重点品种制定监测原则、方式、范围、程序等进行规范，并开展评价方法学研究，重点探索严重药品不良反应信号的产生机制和方法，探索科学的评价模式。

——及时发布风险信息。截至2005年10月份已发布两期《药品不良反应信息通报》,在强调通报品种潜在的用药风险时，还提供了一些如何预防的方法。如在第9期药品不良反应通报中对白蚀丸可引起肝损害的风险，建议患者必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症，严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用，在治疗过程中注意肝功能监测。对于头孢拉定相关制剂可导致血尿，建议停用头孢拉定后，使用维生素C、安甲苯酸、强的松、安络血等药物。这些都较好地指导了临床用药。

——提高了应对群体药品不良反应事件处理能力。2005年先后收到云南省丽江市古城区束河镇学生注射重组人干扰素α2b、安徽省泗县大庄镇学生接种甲肝疫苗后群体性心因性反应等七起群体不良事件报告，并按照《突发性药品和医疗器械群体不良反应事件应急预案》规定的工作程序对具体情况进行跟踪报告，为进一步完善突发群体药品不良事件处理预案提供了科学的依据。

——加大了对国际药品不良信息的收集和反馈。每天及时跟踪美国、加拿大、欧盟、英国、澳大利亚、日本等国家药政官方网站及国内外相关媒体、vigimed论坛，收集药品不良反应信息，并及时将信息向国家食品药品监管局、卫生部、各级药品不良反应监测中心反馈，增强了应对风险的主动性和及时性。2005年，对国内外报道的万络、伐地昔布、硫利达嗪、匹莫林、NSAIDs、非典型抗精神病药、帕罗西汀缓释片、罗格列酮和二甲双胍的复方制剂、右美沙芬、硫利达嗪、匹莫林等药品进行及时跟踪，并在最短时间内把相关信息反馈至国家食品药品监管局与社会公众，指导了公众合理用药。

——开展了国际药品不良反应监测技术交流和培训。组织了“药品不良反应监测国际研讨会”，与美国FDA、澳大利亚TGA、日本厚生省的ADR专家进行了深入交流。在加强国际交流的同时，国家药品不良反应监测中心加大了对各级监测中心的培训，先后对江苏省、西部省区药品不良反应监测中心进行了相关技术培训，促进了各地监测水平的提高。

——开展了对死亡、严重、新的病例报告专题评价。2005年，国家药品不良反应监测中心组织专家先后对莲必治注射液、凯杰舒(卡介菌多糖核酸)、克银丸、牛黄解毒丸、白蚀丸、葛根素、苯甲醇、羟乙基淀粉、706代血浆、头孢拉定、藻酸双酯钠等11个重点品种进行论证评价，并形成技术报告。根据评价结果，国家食品药品监管局分别作出苯甲醇注射剂修改说明书、限制使用人群和葛根素注射剂暂不受理注册申请的决定，为国家食品药品监管局履行上市药品风险管理提供技术支持。

——完成了通报品种的循证评价工作。根据病例报告评价结果和相关文献的报道，开展了对一些通报品种的循证评价。如“阿司咪唑安全性评价的文献调研”、“甲苯咪唑、阿苯达唑的安全性系统的文献研究”、“穿琥宁注射剂的安全性评价”、感冒通、壮骨关节丸的安全性评价报告，脑蛋白水解物注射液、右旋糖酐40、清开灵注射液、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂等药品的安全性评价工作，并提出了具体的技术报告。

图为国家药品不良反应监测中心组织专家就莲必治注射液安全性问题座谈。