国家食品药品监管局与企业沟通鱼腥草注射液再评价工作

2006-07-27

据中国医药报北京讯记者龚翔报道 7月24日，国家食品药品监管局药品安全监管司和中国中药协会及鱼腥草注射液等7个品种的部分生产企业代表，就鱼腥草注射液等7个品种的专家鉴定工作和下一步的工作进行了沟通。

据了解，国家食品药品监管局发出《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》后，依照法律规定，于6月5日组织启动鱼腥草注射液等7个品种的专家鉴定工作。工作启动后，国家食品药品监管局先后3次召开专家会议，专家们一致认为，国家食品药品监管局暂停使用和审批鱼腥草等7个品种注射液的行政决定是正确而及时的，依法开展对相关品种的再评价是十分必要的。为确保公众用药安全，专家们建议，针对鱼腥草注射液等7个品种可能存在的安全性问题，应从产品生产过程中的原材料、质量控制标准、生产工艺等方面展开进一步的研究，尤其是要加大对相关致敏原的研究。

中国中药协会及生产企业代表表示，加强对上市药品ADR的追踪监测，进行质量和工艺方面的研究，保证公众用药安全是生产企业义不容辞的责任。企业愿意组织技术力量落实相关要求并承担鱼腥草注射液等品种安全性研究的相关工作，进一步提高产品质量标准，降低药品使用过程中的风险，保证公众用药安全。