国家食品药品监管局要求全面控制安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

2006-08-07

国家食品药品监督管理局发出紧急通知要求——全面控制安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液2006年08月07日

据中国医药报北京讯记者龚翔报道 8月4日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施。同时责成安徽省食品药品监管局查明该产品的产量和销售去向，要对收回情况进行监督。

7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别报告在本省（区）内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。截至8月3日，国家药品不良反应监测中心共收到相同品种出现相类似的临床症状病例38例，涉及9个批号。

国家食品药品监督管理局和各地药品监管部门，在收到这一不良事件报告后，反应迅速，采取了一系列有效措施。7月24日，青海省食品药品监督管理局发出紧急通知,要求全省范围内对该批号药品暂停使用，并责成各药品经营企业立即收回该品种。7月28日，国家食品药品监督管理局要求青海省食品药品监督管理局加快对所涉及药品的检验，对病例报告作出关联性评价，对涉及药品品种采取有效控制措施，积极配合做好患者的救治工作，并要求立即将有关情况通告安徽省食品药品监督管理局，尽快查清相关药品生产、销售的数量、流向。同时组织中国药品生物制品检定所和国家药品不良反应监测中心的专家，7月28日赶赴现场，协助青海省食品药品监督管理局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；组织专家同日赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业——安徽华源的生产环节进行现场检查。8月1日，安徽省食品药品监督管理局报告，查清了安徽华源生产的06060901、06060902两个批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量，正监督企业抓紧收回工作。8月3日，国家食品药品监督管理局将有关情况通报了卫生部。8月4日，国家食品药品监督管理局再次派出工作组赴安徽对生产企业进行进一步核查，并组成专家组论证临床症状与该药品的相关性，积极指导相关救治工作。