血液制品和疫苗生产企业驻厂监督员三月底前到岗
2007-02-28
据中国医药报北京讯 日前，国家食品药品监管局发出通知，要求各省市在3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。
通知要求，派驻监督员由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员应当作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，具有较丰富的药品监督管理工作经验。派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员还要定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
通知指出，为稳步实施派驻监督员工作，各省市可采取分批派驻、分阶段实施的方式进行，国家局将按照药品类别分别举办派驻监督员培训班。各省市应加强对派驻监督员工作的组织领导，积极探索，大胆尝试，实施过程中有何问题和建议应及时上报国家局。国家局将对各地开展派驻监督员工作情况进行调研，并适时进行总结。
