切实把百姓饮食用药安全工作做好----访国家食品药品监管局副局长吴浈
2007-03-02
切实把百姓饮食用药安全工作做好----访国家食品药品监管局副局长吴浈2007年03月02日
食品药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，受到社会各界和公众广泛关注，党中央、国务院历来高度重视食品药品监管工作。2月27日下午，国家食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访，就当前药品监管工作与网民进行在线交流，并就食品药品监管系统如何实践科学监管理念、正确履行食品药品监管职责、促进社会主义和谐社会建设等话题接受了本报记者的专访。
■全面树立和实践科学监管理念
记者：2006年以来，全国食品药品监管系统全面落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，结合实际创造性地开展工作，取得了比较显著的成效。请您简要介绍一下这方面的情况。
吴浈：2006年，全国食品药品监管系统面对监管的新形势、新挑战，在落实科学发展观、促进和谐社会建设方面进行了积极的实践和努力，取得了比较显著的成效。首先是树立和实践科学监管理念，用科学监管理念统领全局工作，解决了“为谁监管、怎样监管”这样一个根本性问题；其次是确立保障公众饮食用药安全为根本目标，有效应对和处理了齐二药假药案件、“欣弗”药品不良事件以及14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件。全系统开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动和治理商业贿赂专项工作；会同有关部门深入开展食品安全专项整治行动，努力提升食品安全综合监督效能；深入剖析系统内部的一些典型案例，加强党风廉政建设。2006年，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元。
2007年是改进食品药品监管工作的关键之年、攻坚之年。全系统将继续坚持以科学发展观统领食品药品监管全局，全面树立和实践科学监管理念。以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序；以遏制食品安全事故为重点，大力推进食品安全专项整治；以维护群众切身利益为重点，积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决；以构建系统完整的法规制度体系为重点，大力推进依法行政；以提升监管能力为重点，全面加强基础建设。
■把好药品市场准入关
记者：做好药品审评审批工作是实践科学监管理念、把好药品市场准入关的关键。国家食品药品监管局在今后工作中计划如何加强药品审评审批的管理，改革和完善药品审评审批制度？
吴浈：过去，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，虽然这些现象发生在少数人身上，但是让整个食品药品监管系统蒙羞。2007年，我们将在药品审评审批中实行“三制一化”：一是审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；二是审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；三是审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。目前，国家食品药品监管局正在开展集中教育活动，主动查找一些审评审批过程中存在的问题。另外，《药品注册管理办法》也在修订中，有望在今年出台，对药品审评审批权力的制约将加强。
记者：有人说，自2006年8月开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监管局已经停止药品审批。请问有没有这回事？
吴浈：自2006年8月开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监管局并没有停止药品的审批，只是在审批过程中增加了现场核查环节，要求监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的就是加强对药品资料真实性的把关，确保批准上市药品的安全和质量。2006年8月至今，国家食品药品监管局共退回了3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。
记者：请您介绍一下，药品再注册是否指要对所有药品重新注册一遍？
吴浈：首先要搞清楚什么是药品再注册。药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批的过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期是5年。有效期满后，必须按照有关规定进行药品再注册。有些人说药品再注册就是所有药品都要重新注册一遍，这是误解。药品再注册有个范围，即对2002年换发药品批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药品批准文号的有效期已满5年。药品再注册主要是检查药品品种是不是在生产和能不能生产，以及是不是保持了药品安全性，不需要企业来送检产品，也不需要对企业进行全面的监督检查，不会给企业增加更多的负担。
■深入整顿和规范药品市场秩序
记者：近年来，“一药多名”问题日益严重，给公众用药安全造成隐患，侵犯了消费者的合法权益。国家食品药品监管局采取了哪些措施促进“一药多名”问题的解决？
吴浈：第一，规范药品名称管理，严格药品商品名审批。2006年3月15日以来，国家食品药品监管局颁布了一系列规定，包括《药品说明书和标签管理规定》、《关于进一步规范药品名称管理的通知》等，对商品名的命名原则和范围，标签上商品名和通用名的表现形式、颜色和字体大小作出了明确规定，指导企业正确使用商品名，要求各级药品监管部门监督制药企业规范使用商品名。第二，加大市场稽查力度。国家食品药品监管局组织开展了药品包装标签和说明书专项检查，严肃查处滥用商品名的药品，2006年查处了3435个品种。同时，国家食品药品监管局还出台了加强药品广告宣传管理的相关规定，要求药品广告中不得单独宣传药品商品名，必须与通用名同时传播。总而言之，国家食品药品监管局将进一步加大规范和整顿力度，促进该问题的解决。
记者：前段时间，国家食品药品监管局一直在宣传向药品生产企业派驻监督员制度，请问这项制度到底能起到哪些作用，何时开始实行？
吴浈：国家食品药品监管局今年1月正式提出试行向药品生产企业派驻监督员制度，这是今年药品监管工作的一项新举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，是探索新的监管手段、监管机制的一次尝试。驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。驻厂监督员首先将被派驻到全国33家血液制品和32家疫苗生产企业。根据工作开展情况，我们将不断对这项制度进行总结，并逐步推广。
记者：在“地标升国标”工作中，有个别人滥用职权搞腐败。请问，应如何看待“地标升国标”这项工作？
吴浈：“地标升国标”工作应该肯定。通过“地标升国标”，统一了国家药品标准，有利于药品监督，也有利于保证药品安全。应该说，这项工作是有价值的，是对的。修订的《药品管理法》对药品标准进行了改进，将国家标准和地方标准统一为国家标准，地方标准经审查符合国家标准要求的，经批准可上升为国家标准，不符合的就必须淘汰。所以，“地标升国标”是国家药品标准的统一，是药品质量的一次优胜劣汰。在这项工作开展过程中，确有企业夹带了一些不该升国家标准的品种，也有个别药品审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂，使这项本来很好的工作产生了不良影响。但是，可以肯定的是，不符合国家标准却升为国家标准的药品是极少数，国家食品药品监管局正在开展的清理药品批准文号工作，就是要坚决将这些药品品种清理掉。
记者：违法药品广告屡禁不止，有些广告严重误导消费者，公众对此呼声强烈。药品监管部门将采取哪些有效措施遏制这种现象？
吴浈：药品广告是涉及多部门管理的一项工作，按照《广告法》和《药品管理法》的规定，工商行政管理部门负责查处违法药品广告，药品监管部门负责药品广告审批。药品监管部门一直在加大对药品广告的监管力度。近年来，药品监管部门和工商行政管理部门密切配合，齐抓共管，打击违法药品广告工作较有成效。下一步，我们将加大对违法广告的打击力度，建立黑名单制度，通过政府网站及时向社会公布相关信息，同时，抓紧制定出台药品广告审查办法和药品广告审查发布标准，从制度上管好药品广告。但是，要管好药品广告，仅靠几个部门是不够的，需要社会各界共同努力。发布广告的媒体要把好关，自觉抵制违法广告；企业要自律，讲诚信，未经审批的广告不能发布，更不能篡改已经审批的广告内容。只要大家共同努力，违法药品广告就会得到有效遏制。
■重塑良好形象
记者：国家食品药品监管局正在开展的集中教育活动有何意义？其目的是什么？
吴浈：国家食品药品监管局正在开展的集中教育活动，是目前局机关工作面临的最重要任务，对于加强和改进食品药品监管工作，保障食品药品监管事业长远发展，具有十分重要的意义。
尽管食品药品监管系统出现了郑筱萸、曹文庄等人的腐败案件，但是，不能因为少数几个人的问题就否认食品药品监管队伍，也不能否认全系统多年来所做的工作和取得的成绩，不能动摇我们做好监管工作、保障公众饮食用药安全的信心。我们深知，当前监管工作中存在一些问题，对系统内发生腐败案件的影响也不能低估，但是，全国食品药品监管系统将进一步牢固树立科学监管理念，牢记保障公众用药安全的神圣使命，紧密结合贯彻中纪委七次全会和国务院常务会议精神，在国家食品药品监管局机关和直属单位深入开展整顿机关作风、整改监管工作、加强党风廉政建设、重塑良好形象的教育活动。要通过集中教育活动，对照郑筱萸等人案件暴露的突出问题，找出漏洞，抓紧整改，以实际工作成效彻底扭转工作被动局面，使思想作风根本好转，监管水平明显提高，重新树立食品药品监管系统的良好形象，把关系百姓健康和生命安全的工作做好。
总之，加强食品药品监管工作责任重大，任务艰巨。我们一定要在党中央、国务院的坚强领导下，抓住机遇，迎接挑战，全面贯彻落实科学发展观，努力开创食品药品监管工作新局面，为构建社会主义和谐社会作出新贡献，以实际行动迎接党的十七大胜利召开。
