国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况

国家食品药品监督管理局 2008-11-11

近期，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布“关注痔血胶囊引起的肝损害”的信息通报。

通报指出：近日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。

痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。

国家药品不良反应监测中心提示痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。同时对临床医师、患者临床用药提出建议，同时提出了相关药品生产企业应开展肝损害不良反应发生机制的深入研究等建议。

目前，药品生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品，国家局已要求由四川省局监督企业完成相关工作。同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险/效益。国家食品药品监管局密切关注该药品的召回情况。