防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道—国家局要求严格审核购买方资质，严控所需原料药审批量
中国医药报 2008-11-11
本报北京讯 记者王春梅 实习记者陈冠如报道 为防止麻黄碱类复方制剂流入非法渠道用于制造毒品的问题，国家食品药品监管局日前下发了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求严格审核购买方资质，严把准入关，严控所需原料药审批，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。
通知要求，进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格审核购买方资质。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。要严把含麻黄碱类复方制剂准入关，对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请将进一步严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。同时，要继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量。对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。
通知要求，各级食品药品监管部门发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。
通知还提醒说，含麻黄碱类复方制剂是百姓的常用药品，并未列入易制毒化学品管理。该类品种临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病，疗效较好。该类品种按医嘱或说明书指导用药是安全的，可以放心使用。
