加强药品质量源头监管首批驻厂监督员上岗
2007-03-23
据中国医药报综合消息 前不久，国家食品药品监管局发出通知，要求各省市在3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员。近日，各地食品药品监管部门纷纷开始实施这项工作，加强药品质量源头监管。
江苏省食品药品监管局首批3名驻厂监督员被派驻到苏州华兰生物制品有限公司、无锡罗益生物制药有限公司和常州延申生物制药有限公司。据了解，根据首批派驻监督员的工作情况，下一步，该局有望在辖区内120家注射液生产企业逐步推行这项制度。驻厂监督员将根据工作需要，定期或不定期对企业进行驻厂巡查。重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等，发现质量安全隐患及时报告。该局还将建立驻厂监督员日志，对药品生产企业工作情况进行如实详细的记载。
宁夏回族自治区食品药品监管局近日在上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司举行派驻药品生产企业监督员启动仪式。作为多组分生化药品生产企业，该公司是宁夏回族自治区首家派驻监督员的药品生产企业。驻厂监督员将对该企业生产和质量管理全过程进行监督，并每月向宁夏回族自治区食品药品监管局报送药品质量风险评估报告。该局要求驻厂监督员严格按照工作职责和纪律要求开展工作，同时希望药品生产企业积极配合驻厂监督员的工作，严格实施药品GMP的各项规定，切实履行产品质量第一责任人的职责。
上海市食品药品监管局首批5名通过国家食品药品监管局统一培训的驻厂监督员3月6日率先进驻上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司。与此同时，这5家企业与该局签署了《药品质量管理责任承诺书》，承诺企业是产品质量的第一责任人，继续高度重视质量安全管理，把产品质量放在首位，避免药品事故的发生。在监督过程中一旦发现企业有违规行为，监督员将长驻企业进行核查，直到警报解除。该局还将陆续向10家注射剂、特殊药品三类高风险品种生产企业派驻监督员。
哈尔滨市食品药品监管局日前对哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司进行了监督检查，对进一步加强完善供应商资质审核，以及中间产品的质量控制提出了意见。检查结束后，该局向该公司派驻了驻厂监督员，这是黑龙江省食品药品监管系统首次向药品生产企业派驻厂监督员。
为了加强对血液制品等高风险品种药品生产企业的动态监管，3月5日，湖南省食品药品监管局首位驻厂监督员被派驻到湖南紫光古汉南岳制药有限公司。
据悉，为防止驻厂监督员舞弊行为发生，各地食品药品监管部门都制定了驻厂监督员职责和纪律，要求监督员加强自律，严格执行“八不准”的规定。
