医疗器械GMP制定实施在即北京四成企业尚不知
2004-04-20
据中国医药报讯 （记者彭丹）对于今年开始启动的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）制定、实施工作，北京市有四成医疗器械生产企业尚不知晓，而了解此事的企业都不能正确回答实施医疗器械GMP检查的起始和结束时间。这是日前北京美兰德医药信息咨询有限公司受本报委托进行抽样调研显示的结果。
在本次调查中，美兰德医药信息咨询有限公司根据北京市药品监督管理局公布的北京市865家医疗器械生产企业名单，按三种类别的企业进行分层抽样，共抽取了51家后，对抽中企业质量管理部门负责人进行了电话访问，最后按照三类企业权重进行加权汇总，得出结论：在监管力度很大的北京市，只有58.4%的医疗器械生产企业知道国家将启动医疗器械GMP检查，而41.6%的企业还浑然不觉。全国医疗器械生产企业对此政策的知晓率显然会更低。在认为知道此事的企业中,几乎没有企业能正确回答实施检查的起始和结束时间。有许多已了解此事的企业开始做各方面的准备，而做得最多的是“开始进行相关制度的建设”和“开始进行相关知识学习及人员培训”，两项比例均为59.0%；42.6%的企业已“开始进行硬件改造”，28.7%的企业开始筹措专项资金。但值得注意的是，还有38.4%的企业没有做任何准备。
调查中，当问到“得知此消息后贵单位将如何应对”时，在事前不了解此事的企业中，只有28.3%的表示马上“从资金、硬件改造、制度建设等各方面进行全面准备”，而更多的企业还在观望中。
