GMP认证期限将至2000多家药企将面临停产窘境
2004-04-27
据新华社讯（记者黄庭钧 徐寿松）国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良２５日在此间举行的全球化与中国医药健康产业论坛上表示，因为不能如期通过国家ＧＭＰ（药品生产管理质量认证）强制认证，２０００多家制药企业将面临停产或部分停产。
据悉，为确保百姓用药安全，食品药品监管局去年决定，对所有药品生产全面实施ＧＭＰ认证。２００４年６月３０前，所有药品制剂和原料药的生产都必须符合ＧＭＰ要求，否则将面临关门。但到目前为止，全国６０００多家制药企业中只有２８００家企业通过ＧＭＰ认证，还有２０００多家企业的生产环境仍不符合ＧＭＰ要求。
白慧良说，到７月１日，所有未通过认证的企业或车间都必须先行停产，然后接受各省、区、直辖市的食品药品监管局的逐一依法处理。对于已提出ＧＭＰ认证申请、仍在改造中的企业，药监部门将给予６个月的宽限期。到今年１２月底，如果这些企业仍不能通过认证，各省级药监部门将取消其药品生产许可证，并将注销相关的药品生产批准文号。
白慧良指出，即便是面临关门停产的企业，其在６月３０日前生产的合格药品在停产后仍可销售。同时，老百姓不必担心未通过认证的药企停产后，药品市场供应会出现异动；即便是独家生产的药品，届时也能保证供应。因为各省级药监部门已经密切关注这些问题，并已采取适当的措施。
他说，ＧＭＰ认证促进了制药企业的结构调整和产业升级。５年前，全国只有８７家企业、车间通过ＧＭＰ认证，而现在，血液制品、注射剂、粉针剂产品已全部在符合ＧＭＰ的条件下生产，一大批原料药、非无菌制剂的生产也通过认证。药品抽检的合格率因此由以前的８９％提高到９７％。他同时指出，通过ＧＭＰ认证并不等于进了保险箱，选择企业的依旧是市场。
