GMP认证大限将至全国2000多家药企将面临停产
2004-05-12
据中国医药报讯 （记者魏小刚）国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良在4月2 5日上海举行的全球化与中国医药健康产业论坛上表示，因为不能如期通过国家GMP强制认证，2000多家制药企业将面临停产或部分停产。
据悉，截止到目前，全国6000多家制药企业中只有2800家企业通过GMP认证。白慧良说，到7月1日，所有未通过认证的企业或车间都必须先行停产，然后接受各省、区、直辖市的药品监管部门的逐一依法处理。对于已提出GMP认证申请、仍在改造中的企业，药监部门将给予6个月的宽限期。到今年12月底，如果这些企业仍不能通过认证，各省级药监部门将取消其药品生产许可证，并将注销相关的药品生产批准文号。
白慧良指出，即便是面临关门停产的企业，其在6月30日前生产的合格药品在停产后仍可销售。同时，老百姓不必担心未通过认证的药企停产后，药品市场供应会出现短缺，即便是独家生产的药品，届时也能保证供应。因为各省级药监部门已经密切关注这些问题，并采取适当的措施。
他说，GMP认证促进了制药企业的结构调整和产业升级。5年前，全国只有87家企业、车间通过GMP认证，而现在，血液制品、注射剂、粉针剂产品已全部在符合GMP的条件下生产，一大批原料药、非无菌制剂的生产也通过认证。药品抽检的合格率因此由以前的89％提高到97％。他同时指出，通过GMP认证并不等于进了保险箱，选择企业的依旧是市场。
