原研药市场份额滑坡跨国制药企业急寻政策支持
2004-09-24
据中国医药报讯 一位外资企业协会的负责人日前表示，由40多家跨国药企组成的“研制开发制药企业协会”（以下简称“研发制药协会”）正谋求加入“外资企业协会”，希望“外资企业协会”能组建一个专业委员会，加强与有关政府部门的沟通，保护跨国药企在华利益。
近段时间，在华跨国药企的日子有点难过。跨国药企的第一、第二大巨头纷纷在我国遭遇知识产权官司的判决，前者的“万艾可”专利被宣布无效，后者主动放弃了治疗糖尿病的“罗格列酮组合物”专利。另外，国家发改委关于药品降价（其中包括原研药降价）的方案随时都可能推出。据悉，作为跨国药企利益代言人的研发制药协会近来频频活动，不久前，该协会将一份“申诉议题”报告转交给发改委，希望有关方面在执行降价政策时进行综合考虑。同时，他们还和劳动和社会保障部的有关部门沟通，希望有关部门在今年的国家基本医疗保险药品目录更新工作中，能从药物经济学的角度考虑到新药的价值，使得更多的新药能进入报销目录。
原研药市场份额遭遇滑坡
研发制药协会积极谋求政策支持的背后是，近年来跨国制药企业在华市场份额的下降。据研制开发制药企业协会经济政策高级主管、美国制药研究及生产者协会中国代表许琪女士介绍说，在中国，跨国制药公司的药品仅占市场的1/3，在过去的几年中，虽然整个国家药品花费在不断上升，原研药的市场份额却在持续下降。例如，在我国最大类别的抗生素药物中，进口和合资企业产品所占份额，从1998年的53％降到了2003年的33％。另外，自1998年以来，跨国制药公司在我国上市的许多新药都不算成功，部分是源于国家基本医疗保险药品目录没有及时更新和调整。
许琪称，药品研发是一个高投入高风险的行业，开发一个药品，从实验室到FDA批准上市，需要10～15年的时间，平均耗资8亿美金；研究开发制药企业在新药研发方面的投入超过其药品销售收入的16％，高出任何其他行业的研发投入，这其中包括计算机、电子和航空业等高科技行业。许琪称，在中国，从临床到注册，上市一个新药花3～4年时间非常普遍，这就大大缩短了专利药上市后的有效保护期。上市后，新药进入国家基本医保目录仍需再花几年时间，目前国家使用的医保目录是2000年发布的，进入目录的药品均为1998年底之前上市的产品。研发制药协会正积极努力，让更多的新药进入医保目录；并希望对新药实施专利补偿，而且在药品定价中有所体现。据悉，9月16日国家公布了2004版医保目录，劳动和社会保障部负责人表示，在进行新目录调整时，为了配合临床医学技术的进步，已经将更多新品种、新剂型的药物列入了新的药品目录。
发改委原定于今年9月1日调整原研制药品最高零售价格但并没有开始执行。8月31日，发改委向各级价格主管部门发出通知，国家正在研究制定部分药品单独定价（其中包括部分原研制药品单独定价）方案，将于近期向社会公布。方案公布实施前，原来规定的原研制药品临时性零售价格可以继续执行。据业内人士介绍，即使调价方案推出，是否会给予跨国药企所期望的“新药专利补偿”还不得而知。但这位人士认为可能性不大，因为不管是在行政保护中，还是在知识产权法中都没有这项规定。其实允许原研药存在并单独定价就已经考虑到其补偿的问题。
跨国药企急寻政策支持
据了解，跨国药企一直致力于推动药品创新，希望我国政府对药物创新给予更多的政策支持。许琪认为，推动药物创新能改变我国目前以仿制药为主的药品生产格局，同时，创新药品也是解决医疗卫生问题的关键手段之一。更新、更好的药品能有效降低其他非药物治疗费用，达到总体、长期的节约医疗卫生支出的目的。
北京诺华制药公司总裁刘贞贤认为，我国政府为了推进药品创新应该加大对知识产权的保护。据介绍，我国直到1993年才对化合物实行专利保护，即使在目前，专利联接和数据保护的实施也有待完善。另外，由于我国医疗卫生体制的深层次问题没有解决，“以药养医”现象在医院还普遍存在，众多的中间环节导致药品价格增高。还有就是我国增值税高达17％，这在世界范围内也是非常高的，这也是导致药品价格较高的原因之一。可以说，消费者在日常生活中接触到的药品零售价格是多个环节叠加的结果。
据了解，目前不仅是跨国药企对药品降价、药品招标有异议，国内药企也多有诟病。一位国内药企的负责人说道，药品定价与药品招标采购应该以推进科技进步、推进药品质量提高、促进医疗保险的顺利实施、促进医药行业的持续发展为宗旨。但在“以药养医”的现状下，医院往往是低价进、高价出，追求利润最大化。可以说，药品招标采购只有医院得到了利益，并没有减轻病患者的负担。
但与跨国药企的出发点不同，这位国内药企的负责人认为，医药界一般是把药品分成“普药”和“新特药”，新特药主要指新药、进口药和专利药。一般说来，所谓药品定价过高就是指这类药品。而有些媒体及个别政府机构不做具体分析，以偏概全，笼统地认为医药行业是暴利行业，盲目治理“虚高定价”，这种看法实在是很不确切的。另外，他认为，已经过专利期的原研制药品，与国内药企仿制药品存在的差别，主要是品牌的差异。在定价上不应该与国内GMP厂仿制药有太大的差距。
