与国际接轨传统型血袋国家标准九月将开始实施
2004-09-29
据中国医药报北京讯 实习记者杨艳报道 2004年8月5日，国家食品药品监督管理局发布《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋》国家标准，该标准于9月1日起实施，代替原有的GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》。该标准只适用于采集、贮存、处理、转移、分离和输注人体血液及血液成分的传统型血袋。据悉，其他类型的血袋，如带去白细胞滤器的血袋、机用采浆袋等的国家标准也将陆续公布。
与GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》相比，此次公布的《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋》标准增加了微粒污染的要求；修改了水溶出物化学实验方法和指标（与前一版的化学要求不具可比性）；醇溶出物（增塑剂溶出物）由原标准的按血袋规格分别规定限量统一为一个限量；生物学要求执行了GB/T16886.1，并增加了微生物不透过性和细菌内毒素实验。经过对原标准的多项修改，《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋》保证了血液或血液成分维持所需的高质量；最大限度地保证了采集、检验、贮存、分离过程和输注内装液的安全有效，特别是降低了由污染（尤其是微生物污染）、气栓、识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错、塑料血袋与内装液间的反应等原因导致的风险。
《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋》在规定要求中体现出以下新特点：第一，新标准与国际接轨，等同采用国际标准；第二，生物化学性能检验须在未充保养液的充袋上进行；第三，新标准指出血袋中的保养液应符合《中国药典》或国家有关规定的要求；第四，新标准不再统一规定产品的有效期，而是要求企业根据自己产品的特点制定有效期。因此，新的血袋标准比原标准更具有先进性、科学性、合理性。
