中国治疗ED更加人性化:万艾可堂堂正正走进药店
2004-10-10
据中国医药报讯 9月27日，辉瑞制药有限公司董事长兼总经理安高博在该公司于北京召开的新闻发布会上宣布：根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁发的有关文件规定，辉瑞用于治疗ED(男性勃起功能障碍)的药物万艾可(俗称“伟哥”，通用名枸橼酸西地那非)，通过安全性有效性调研评估，获准在中国药品零售企业进行销售。患者凭医生处方，即可在北京、上海和广州等全国各主要城市的各大零售药店购买到万艾可，同时，万艾可的处方权限也进一步得到放开。
因为ED药物面对的是庞大的消费市场，加之俗称“伟哥”的鼎鼎大名，这一消息迅即在业界乃至普通百姓中引起热议。
经销商：期待销售奇迹
2000年，万艾可正式在中国大陆上市。据了解，因为经销商和消费者的热情和好奇，该药曾有一个销售飞涨的过程，但很快就进入“平台期”，除了较高药价的限制，人们医疗观念的保守等因素外，销售渠道的单一成为万艾可最终销售的瓶颈。
万艾可的全国一级代理商是国药集团药业股份有限公司，承接从一级代理到二级代理的业务部门是该公司的麻药部，而承接万艾可药店业务的部门是该公司商务部。有关万艾可的二级代理，除了国药控股的各地分公司外，辉瑞制药公司在中心城市一般还有一家二级代理公司。以北京为例，除了国药，尚有北京医药股份有限公司参与其中，而经销药店，辉瑞已经选定了医保全新、金象、嘉事堂。
“因为我们拥有毒麻药经销权，所以我们的仓库中一直都有万艾可供应医院。这次万艾可进药店，经过与辉瑞协商，北京医药股份控股的医保全新大药房先期有60家左右门店已经在上周末率先将万艾可摆上柜台了。”北京医药股份有限公司董事长陈济生表示，万艾可进药店是“方便百姓用药的重大举措”，因为男性ED药物有广泛的市场需求，但在旧思想的束缚下，部分患者不敢去医院就医取药，严重影响了他们的生活质量。相信万艾可走进药店，将为更多的ED患者带来福音。
虽然辉瑞拒绝就万艾可销售现状和进入药店后的市场预期做出评价，但国药集团药业股份有限公司商务部有关人士直言：“现在增加零售渠道，伴随我们的网络铺货，相信万艾可的市场份额会有一个新的突破。”
药店：处方之痛更痛
“我们首批选定了20个城市近2000家药店铺货，平均每个城市有100家门店。选择药店的依据和标准就是‘规范’，比如通过GSP认证、有驻店药师等，一般是大型连锁药店或单体店。”辉瑞制药销售总监陈文德说。
陈济生介绍，医保全新大药房已经有万艾可处方进账，但因为大部分人并不知情，所以在看到我们的启事后，有很多消费者咨询。
北京金象大药房医药连锁有限公司董事长徐军认为，由于该药必须凭特定医院的处方购买，所以金象在不久前推出的“可视电话诊疗系统”对万艾可发挥不了作用。他说，如果处方来源没有保证，销售前景就“不好说”。
“万艾可不在医保目录中，非医保处方从医院流出虽然相对容易一些，但鉴于抗菌药限售后所出现的‘前车之鉴’，估计销售状况不会太乐观。虽然我们与辉瑞还没有具体敲定合作事宜，但已经了解到辉瑞终端支持对药店‘留处方’的要求，这样操作应当说比抗菌药还要严格。”嘉事堂药业连锁有限公司副经理段玉明告诉记者，“我们会选择那些处方来源比较有保障的门店来铺货。”
不过，尽管“拿不到处方”是零售药店的心头之痛，但不少药品零售企业还是对包括万艾可在内的ED类药物充满期待。
曾连续两年稳坐全国销售额排名头把交椅的辽宁成大方圆医药连锁有限公司对万艾可表示了浓厚的兴趣，该公司采购部部长赵静说：“我们知道万艾可在辽宁有二级代理，但此前因为国家规定此药医院专营，我们并没有权限经销。如果这样的消息属实，并且如果辉瑞愿意选择我们作为指定零售渠道，我们非常乐意进行有关合作。”
“我们现在治疗性功能障碍的有关保健品放在滋补类柜台，大多为保健食品，最近一段时间‘蚁力神’卖得较多。这方面的药品很少，而且在我们这里只有中成药，西药根本没有。”江西开心人大药房门店有关负责人说，“有关辉瑞的情况我们还不清楚，一旦政策明确，我们会努力争取的。”
专家：切莫盲目乐观
据统计，美国有40％的ED患者去医院看病，而在我国因为患者对ED羞于启齿，医院对病人隐私权保护也不够，仅有6％的患者愿意去医院。换言之，我国9750万名ED病人中仅有600万人去医院就诊。
据介绍，ED药物在美国、韩国等国家以及欧洲大部分地区都允许在药店内凭处方售卖。而出于用药安全考虑，我国以前禁止药店销售万艾可。但零售渠道的狭窄、购买的不方便，客观上也使得不愿去医院就诊的病人求助于其他渠道，于是，各种良莠不齐的性保健品占据了大块市场。
据了解，因为有强大的消费需求和高额利润，加之大多数患者对万艾可是被严管的处方药、医院以外不可能买到正品这样的信息并不知情，导致了这一市场的混乱以及国税流失。按照某些知情人士的说法，目前市场上流通的假冒及走私万艾可数量是正品的10倍以上，几乎街头任何一家性用品商店都声称有“伟哥”出售。
中国工程院院士、北京大学附属人民医院泌尿外科教授郭应禄说，在国内部分药店或性用品商店，出现无需任何处方即可购得假冒万艾可等产品的现象，对病人的用药安全性构成了潜在的危险。而允许药店凭处方销售“西地那非”等ED药物，是“中国治疗ED不断人性化的表现”。
郭应禄表示，国家有关部门此前对ED药物的严格管理和现在的逐步放开都是正常的，毕竟这是一个全新的药品，有一个观念转变的过程，都是出于安全用药的考虑。同时，在药店内凭处方购买西地那非类ED药，是对医生资源的一种解放。他认为，万艾可进入零售渠道用了4年时间，相信此举为其他同类产品进入零售渠道起到了先导作用。
该医院泌尿外科教授朱积川则认为，万艾可走进药店，更有利于患者经济用药。他说医院进药就某个品种而言一般只会选择一个规格，而药店一般会比较齐全。万艾可100mg×1片每盒为128元，若购买5片（即5盒）则为640元，而100mg×5片每盒为400多元。也就是说，若患者在药店购药，其用药负担会随着选择余地的扩大而降低。
需要指出的是，万艾可进入零售市场，仍属有限度开放。按照国家食品药品监督局的文件规定，万艾可进入零售药店必须实行备案管理，零售企业必须符合药品分类管理的要求，并严格执行处方药凭执业医生处方方可销售的政策，同时必须拥有执业药师或从业药师。也就是说，万艾可进入零售渠道并不表示消费者可以随意买到这类药。另外，万艾可毕竟不是一般的普药，此次国家食品药品监督管理局实行有限制的放开，实际就是对放开后的安全性问题有所顾虑，一位业内人士说：“由于伟哥多是自主购买，而我国的《药品管理法》没有对购买后出现问题的责任主体进行明确界定。这就好比行人违章出了问题，到底责任是司机负还是行人自己负没有说法。这将是所有抗ED药生产企业以后可能面临的一个难题。”
基于以上考虑，也有医药商业人士认为，对万艾可进药店销售的增长不应太过乐观。
相关资料：2000年4月，万艾可尚未上市，原国家药品监督管理局（SDA）联合卫生部发出《枸橼酸西地那非管理暂行规定》，明确了“生产枸橼酸西地那非制剂的企业须按特殊药品渠道经营，即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业，按特殊药品经营渠道售给二级或县级及其以上综合医院”，并且“不得进行广告宣传”。
2002年1月29日，针对枸橼酸西地那非的处方权问题，SDA出台了补充规定，将处方权限由“二级或县级以上综合医院从事泌尿外科和男性科主治医师及其以上”职称人员扩大到“二级及其以上医院心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有主治医师及其以上”职称人员。
今年5月，国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部联合发出了《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》，明确指出，药品批发企业经营治疗男性性功能障碍药物按特殊药品管理，同时经生产企业或进口代理商指定的药品零售企业，必须凭执业医师处方，经执业药师或从业药师处方审核签字后才能销售。与此同时，将相关药物的处方权扩大到二级以上综合医院泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科，以及心血管、男性病及精神病等专科医院具有住院医师以上专业技术职务任职资格，并经执业注册的医师。对未经过安全性、有效性调研评估的此类药品的流通使用管理，仍按SFDA和卫生部的有关规定执行。
