“伟哥联盟”成立联合公司生产批件本月将下发

2004-10-15

据北京晨报讯随着辉瑞公司对知识产权局专利案的起诉，国产抗阳痿药物的前途再次引起人们的关注。

昨天，记者联系到“伟哥联盟”的发起人通化鸿淘茂药业公司董事长张玉才，他表示联合股份公司已经进入实质性操作阶段，新药证书早已拿到，关键性的生产批件也将不日下发。“我们会赢的！”他的口气充满了自信。

张玉才表示，联合股份公司已经在北京设立办事处，各个药企的股份资金已经打入公共账户；办事处工作人员正在进行公司成立的各项准备工作，并加紧与药监部门联系，力争早日拿到生产批件。

按照医药生产程序，一种新药上市要经过科研、临床后，由国家药监部门颁发新药证书和生产批件，药厂才可以生产并上市销售。而国产“万艾可”成分的“伟哥”药物，新药证书已经拿到，正在等待生产批件。

张玉才告诉记者，申请报告已于9月上报，按照规定，十月份内应该能得到批复。

记者联系到国家食品药品监督管理局相关部门，工作人员说，如果企业拿到新药证书，那同时也就拿到了生产批件，也就是说可以生产上市，至于企业暂不生产，那是企业自己的原因。他还解释说，药监部门的职责是看新药是否安全、有效，至于专利权等问题应由其他政府机关处理。

这意味着，联合股份公司拿到生产批件已经不成问题。但张玉才表示，现在的相关规定已经更改，新药证书和生产批件不是一起下发，但他显然对拿到生产批件胸有成竹。

至于谁能加入联合股份公司，张玉才说只有董事会才能决定，而且这些成员的股份基本上是平均分配的。但他并没有透露具体有多少家药企参加，而广州威尔曼药业公司则表示坚决不参加。

业内人士表示，打入资金是成立股份公司的重要标志，表明公司成立已经进入实质性阶段，没有绝对的把握不会走到这一步。

专利代理人唐晓峰认为，17家国内“伟哥联盟”并没有击中辉瑞“伟哥”专利的命门，现在言胜为时尚早。国家食品药品监督管理局可能会发给国内药企生产批件，但国外药企一定会以各种其他理由反击，或怀疑中国政府的公平性，或丧失投资信心。如此下去，争端将永无宁日。

从2001年10月起，包括重庆康尔威、通化鸿淘茂、成都地奥、广州白云山等12家企业联名向国家知识产权局提出申请，要求撤销美国辉瑞公司“伟哥”(万艾可)在中国的专利权。今年7月7日，国家知识产权局复审裁定：辉瑞专利无效。

7月31日，国内17家能够生产“伟哥”的药企老总聚首北京，举行商议“伟哥”联盟成立事宜的首次联合会议，其主要议程是成立一家联合股份公司来生产销售国产“伟哥”，以避免价格战等恶性竞争。