中药注射剂生产工艺和处方核查年底前完成
网摘 2008-12-01
据中国医药报北京讯 日前，国家食品药品监管局发出通知，要求各省（区、市）药品监管部门在今年年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种的生产工艺和处方核查，并对每个品种逐一建立完整监管档案，消除药品安全隐患，确保药品生产质量。
国家局要求，各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。
对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照相关要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，排除安全隐患，降低风险。
