万元药品包装存在缺陷阿斯利康被迫召回并销毁
2005-04-12
据中国高新技术产业导报讯 阿斯利康制药有限公司近日召回了29000余瓶“普米克气雾剂”等缺陷药品并予以销毁。这一消息得到了阿斯利康制药的证实。此次涉及的缺陷药品价值300万元。
缺陷药品价值300万元
记者日前从有关渠道获悉，此次阿斯利康缺陷药品含两批“普米克（布地奈德）气雾剂”及一批“喘康速（硫酸特布他林）气雾剂”。截至今年1月31日，阿斯利康已召回批号为0407507的“普米克气雾剂”6627瓶、批号为0407508的“普米克气雾剂”9328瓶；批号为0406512的“喘康速气雾剂”19998瓶。
依据原国家计委定价药品最高零售价的价格和阿斯利康公关部王晓岚提供的信息，“普米克（布地奈德）气雾剂”（规格：200ug?100喷）每瓶零售价109.3元。另据记者从北京国大药房了解到，“喘康速”规格为200喷的每瓶零售价为38元，规格为400喷的每瓶零售价为51元。照此折算，阿斯利康此次销毁的药品在市场上的流通总价达到300万元。
不愿媒体过多关注
4月4日，记者致电阿斯利康制药有限公司公关部，但对方电话无人接听，只有要求留言的电话录音。记者从相关渠道了解到，阿斯利康当天正在上海为消化领域治疗酸相关疾病的“洛赛克”进入中国非处方药（OTC）市场，举行发布会。
4月5日下午2时30分，记者再次致电阿斯利康公关部。当问及缺陷药品召回并销毁的有关问题时，有关工作人员诧异地追问记者的信息来源，并表示需报告其部门经理。稍后，记者接到了王晓岚的电话。在王晓岚同样追问记者消息来源的同时，也向记者表示，阿斯利康不想因为此事引起媒体的过多关注。
当记者问及“企业主动召回缺陷药品是实施诚信管理的一个重要方面，为什么担心媒体和社会的关注”时，王晓岚表示，问题药品关系到用药安全，如果媒体不客观地进行报道，结果可能会引起不必要的恐慌。
源于消费者投诉
另据阿斯利康制药有限公司透露，事件的起因首先是消费者发现了“普米克”产品存在问题，并进行了投诉。这引起了阿斯利康的关注。通过紧密跟踪后，阿斯利康决定将缺陷产品召回并实施销毁。
4月6日，阿斯利康制药有限公司在发给记者的邮件中写道：“2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地在产品质量检查时，发现有两个批号的普米克气雾剂中（规格：200微克/喷，每瓶100喷）的少数产品因为‘吸入喷口太紧’而不能正常喷射。尽管这一问题是由于气雾剂装置造成的，与药品本身无关，并且只有少量的气雾剂装置受到影响，但为了病人安全和疾病治疗，根据公司内部产品质量管理和产品召回标准操作程序的要求，我们决定对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。”
她同时表示，在阿斯利康发现问题并决定进行预防性产品主动召回的同时，及时报告了江苏省和无锡市的食品药品监督管理局相关部门。“2005年3月初，我们在无锡市食品药品监督管理局的现场监督下，销毁了已召回的可能存在气雾剂装置质量问题的产品”。
药品装置惹的祸？
据王晓岚介绍，药品本身没有问题，主要是药品的装置有问题。“该装置是在英国生产，由于近期药品装置提供商更改了装置模型，导致有些普米克产品出现操作困难”。 记者了解到，“普米克喷雾剂”一旦喷头压不下去，药物就无法喷射出来，也就相当于药品报废了。法律专家认为，对这种情形，《药品管理法》中第二章药品生产企业的管理第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第六章药品包装的管理第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
因此，业内分析人士认为，因药品装置导致操作有问题的阿斯利康29000余瓶“普米克气雾剂”能越过重重关卡流向市场，目前又得以召回、销毁，整个事件耐人寻味。
药品召回无法可依
王晓岚向记者表示，目前国内尚无药品召回制度，对问题药品缺乏明确的判断、界定、实施和公告，阿斯利康则根据全球药品生产制造标准对缺陷药品进行了召回和销毁。
无锡市食品药品监督管理局对此事的了解显然很模糊。4月4日，记者拨打该局办公室、药品安全监察处电话，对方都表示对此事不知情；而药品稽查处的徐处长的回答和阿斯利康方面基本相同；法规处的负责人向记者表示，如药品出现违规操作，药监部门有权对其进行查封和销毁以及处罚。
4月6日，江苏省食品药品监督管理局药品稽查处的工作人员表示就此事无法回答记者的提问，让记者拨打负责人侍处长电话，而侍处长表示，阿斯利康的药品召回是企业的自身行为，问题在于喷雾器装置。
记者获悉，我国将在今年探讨建立药品召回制度和淘汰制度。国家食品药品监督管理局表示，药品监管部门今年将深入开展药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用，以围绕建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，进一步强化药品不良反应信息管理，积极开展药品上市后再评价工作，探讨建立药品召回制度和淘汰制度。有关方面分析，阿斯利康的药品召回问题将得到关注。
