我国启动药品召回制度准备工作何时出台尚未定
2005-04-29
据中国高新技术产业导报讯 2004年底发生的美国默克（Merck）公司全球召回“万络”事件已尘埃落定，但其带给国内医药企业、管理机构和消费者的反思才刚刚开始，许多人都在质问：“中国用药为何不实行召回制？”4月19日，从国家食品药品监督管理局药监司了解到，我国的药品召回制度已进入调研阶段，但何时能够出台，尚无时间表。
在4月9日北京市不良药品反应监测工作会结束后，边振甲司长强调说，调研工作需要众多部门的共同参与，操作起来也要慎之又慎。
国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚博士也表示，药品召回制度、药品损害补偿制度、药品不良反应应急处理机制等，都属药品上市之后的监管范畴。目前，我国的药品监管正处在逐步完善的过程中，距离“召回”还有一段距离。
据了解，虽然我国目前还没有制定药品召回制度，但公众对这一制度十分期待。不久前，中国社会调查所开展了一次全国药品售后服务质量问卷调查，调查结果显示，95.1%的人表示非常需要药品售后服务，65.7%的人认为建立合理的药品召回制度非常必要。所谓药品召回，主要是针对“经过研究、预示会对人身体造成不良影响的药品”进行召回，召回的药品并不是假药或者劣药，“违反国家法律、法规的药品，是不允许被召回的”。
据介绍，美国的药品召回制度主要分“自愿召回”和“强制召回”两种，其中，“自愿召回”由药品生产商或经销商实施；“强制召回”则由政府部门负责实施，是企业“自愿召回”的一种有效补充，其实施主要通过司法和行政两种方式进行。
据悉，我国在2004年3月出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，它对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求。此外，《药品上市后再评价规定》也在积极酝酿之中，该规定的出台，将为我国实施药品召回制度奠定基础。
