SFDA出台新规定医院自制药剂六一起实施许可制
2005-05-08
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)据新京报讯 患者只能在医院取得的诸如“院内验方“等医院自制制剂，今后质量安全将得到保障。日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），规定所有医疗机构制剂均需拿到《医疗机构制剂许可证》才能进行配制。据悉，这是我国首部对医疗机构自配制剂进行管理的法规，该《办法》将从今年6月1日开始实施。
据介绍，所谓医疗机构制剂，是指那些市场上没有供应的，而医院临床又非常需要的，同时又经过当地药品管理部门批准且用作本单位使用的药品。但由于医院自配药剂多半是由医院自行研制，无须严格审批，标准和质量都无法得到保障，以致某些医疗机构逃避价格及安全监管，也给患者服药带来安全隐患。
根据《办法》要求，如果市场上已有同类药品供应或者疗效及安全性不太确切的，必须停止生产。针对目前有些医院特别是中医院委托药品生产企业配制中药制剂而出现药品质量问题的现象，《办法》规定，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内医疗机构或药品生产企业配制，但所委托的医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》，委托的生产企业必须通过GMP。
