上海罗氏制药打造致敏性药物安全生产"样板间"
2005-06-07
据中国医药报讯 一项总投资1.4亿元人民币、建筑面积达2400平方米的致敏性(Highpotant)药物生产基地的建设正在上海罗氏制药有限公司的现有厂区内紧锣密鼓地进行着。记者日前了解到，针对致敏性药物生产的特殊性，罗氏集团在这一生产基地的建设中，采用国际最先进的制药技术，严格遵循相关GMP标准、岗位职业粉尘标准和职业防护标准，从而达到保证药品质量，并最大程度地保护环境和生产人员安全的目的。
据了解，上海致敏性药物生产基地项目是罗氏集团总部高层经过慎重考虑后决定的新增投资项目。目的是推进该集团的两个重要创新药物——卡培他滨(Ca-pecitabine)和吗替麦考酚酯(Mycophenolate Moletil)等在我国的国产化。该生产基地年内将被投入使用。
该公司的有关负责人告诉记者，抗肿瘤药物卡培他滨和免疫抑制剂吗替麦考酚酯等致敏性药物在未失活和大量暴露的情况下，会对环境和人员造成损害。因此，在生产过程中，必须按照国际“高致敏性药物”的概念和标准，采用最先进的设备、设施，以及先进的技术和控制手段，严格控制生产环境中的尘埃粒子和药品残留。目前这一正在建设的致敏性药物生产基地，在设计和建设上遵循了国家颁布的通用建设工程标准，我国药品生产质量管理规范（GMP），世界卫生组织（WHO）颁布的最新版cGMP，欧盟GMP，罗氏集团内部的GMP，岗位职业粉尘标准和职业防护标准，并引入当今国际上先进的制药设备和技术。该基地生产的致敏性药物的原料将由罗氏集团总部提供，从而保证原料来源的可靠性和质量的稳定性。在生产过程中将采取一些特殊的捕尘设施、环境保护措施、严格的区域分隔、全封闭的生产设施等，从而将生产操作最大程度地限制在得到完全控制的区域内。
根据国际最新的致敏性药物的IOEL(Internal Occupation Exposure Limit)，即岗位职业粉尘限度，在生产区域内的空气中，致敏性药物的活性成分的残留量在每立方米中不得超过百万分之一克。这是一个相当严格的标准，必须采用有效的空气样品采集方法和最新的低浓度样品测试技术。据介绍，该公司执行的岗位职业粉尘限度，符合WHO和欧洲的相关标准。所有有粉尘的生产场所的空气系统都被设计为独立的负压系统，并设有专用的缓冲室，从而可阻断粉尘向生产场所以外的区域扩散。生产设备的运行和机器的清洗都在全封闭的条件下自动完成，加之生产过程的高度自动化，可使生产区域粉尘和活性药物的残留量降低到控制水平以下。噪音水平控制则按现行的国家标准和罗氏集团内控的职业防护标准执行。以上这些措施可最大程度地保护环境和生产人员的安全。
随着科学发展观的贯彻和落实，我国越来越重视对资源与环境的保护。该公司有关负责人表示，该生产基地将为国内致敏性药物的安全生产树立一个极具参考价值的“样板间”。
