美FDA更改吉非替尼标签阿斯利康亟待重振士气
2005-07-08
据中国医药报讯 随着美国FDA更改阿斯利康公司（AstraZeneca）抗癌药吉非替尼（gefitinib，易瑞沙，Iressa）的标签，本品将只提供给那些之前证明临床有效的患者。抗凝血药希美加群（ximelagatran，Exanta）没有获得美国批准，降胆固醇药罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）又遭遇安全性问题，阿斯利康目前急需好消息来重振士气。
鉴于吉非替尼在非小细胞肺癌治疗生存评估（IRESSA Survival Evaluation in Lung
cancer，ISEL）研究中的生存率结果未能达到批准要求，阿斯利康撤回向欧洲药审委（European Medicines Evaluation Agency，EMEA）提交的关于本品用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的欧洲上市申请（MAA）。再加上FDA要求更改药品标签，此番种种皆对本品前景产生影响，成为阿斯利康的头等大事。标签更改后，本品只能用于之前证明临床有效的患者。据悉，目前美国有4,000例患者使用本品，但预计这一数字以后将直线下降。
据了解，目前本品已经在36个国家获准上市。本品在与基因技术公司（Genentech）、OSI制药和罗氏公司（Roche）的同类产品erlotinib（Tarceva）竞争中，正渐渐失去市场份额。二者都是小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。在临床研究中，Tarceva与安慰剂组相比能显著延长患者生存时间，目前其市场地位牢固。2004年erlotinib的销售收入为1,330万美元。阿斯利康主要的利润驱动器Iressa已经在日本和美国上市，其2004年全球销售收入为2.95亿美元。目前日本暂不限制本品的临床使用，或许阿斯利康可以从本品的日本销售处获得一些安慰，2004年本品在日本的销售约占总销售的36%。
